Протоку відгуки про препарат форум

протоку

Ласкаво просимо на провідний некомерційний ревматологічний форум!

07 Червня 2014 12:15

Хотіла підняти темку про новий препарат протоку. Мені призначив лікар, сказав, що дуже хороші результати в лікуванні остеопорозу. Ось на наступному тижні йду колотися) Препарат новий, тому інформації з відгуками дуже мало. Може хтось мав досвід застосування? Напишіть, будь ласка, про результати.

07 Червня 2014 16:43

Схоже, ви будете першої на форумі, хто напише відгуки.

Вдало вам проколотися! А про результати як будете судити?

07 Червня 2014 17:26

Про препарат нічого не можу сказати, не чула.

Вдало Вам проколотися, нехай все буде добре))

09 Червня 2014 7:57

11 Червня 2014 13:41

У п'ятницю призначили колоти протоку, обов'язково буду відписуватися в темке.

11 Червня 2014 13:50

по-перше, це звичайна підшкірна ін'єкція, не потрібно лежати під крапельницею,

по-друге, переноситься на багато легше, ніж Акласта,

по-третє, дуже добре реанімує колінні суглоби.

Єдине, що колоти потрібно 2 рази в рік.

Подивимося який буде результат.

11 Червня 2014 15:33

11 Червня 2014 19:37

Єдине, що колоти потрібно 2 рази в рік.

Подивимося який буде результат.

11 Червня 2014 19:59

(Зараз статті на нього дивлюся), але за відгуками теж нічого не можу сказати

під час прийому протоку потрібно приймати додатково кальцій і віт Д

Відгуки до протоку

Форма випуску: Шприц

Анастасія додав (а) позитивний відгук до протоку

Вже близько 5 років я знайома з остеопорозом. Проходила комісію і лікар вирішив зробити ще кілька додаткових аналізів і не дарма. Зробили денситометрію і вона виявила остеопороз. Ні про що таке я раніше і не чула і не підозрювала, хоча двічі руку ламала, коли падала. Потрібно було насторожиться, так як падіння було слабеньким. Пройшли ряд обстежень, пробували приймати деякі препарати, але на них у мене алергія з'являлася і живіт болів. Тоді лікар запропонувала спробувати найдорожче ліки - протоку. Купити в аптеці не вийшло, замовляли з іншого міста. Продається протоку відразу зі спеціальним шприцом. Укол робиться 1 раз на півроку. Укол дуже неприємний, але всього один. Самому такий укол робити складно, тому укол зробив лікар. Через півроку було ще одне обстеження. Лікар каже що динаміка позитивна. Результати поки радують. Після уколу пару днів трохи живіт болів, але це проходить.

Антон додав (а) позитивний відгук до протоку

Дороге, але дієвий засіб

У мене Остеопороз. Якщо хто не знає, це захворювання, при якому у людини кістки стають дуже крихкими. Можна відчувати себе абсолютно здоровим, а потім ненавмисно впасти і отримати серйозний перелом, там, де здорова людина заробив би максимум вивих. Протоку - засіб дороге і тому всім його радити бесссмисленно. Це підшкірні ін'єкції, робити які потрібно двічі на рік. Продається у вигляді шприца-механізму, куди вже поклали препарат. У Москві протоку варто 21000 рублів, так-так, тут немає зайвого нулика. Зате дійсно допомагає. Після першого уколу по аналізах стало зрозуміло, що мінеральна щільність хребців підвищилася, динаміка позитивна.

Діна додав (а) позитивний відгук до протоку

Дорого і не дуже приємно, зате ефективно

Єдиний препарат, який мені реально допоміг. Чи не пошкодувала грошей, мені зробили 3 уколи загальною вартістю майже в 50 000 рублів з перервою в півроку. Через 2 місяці після першого перевірили щільність кісток, і вже тоді стало ясно, результати стали помітно краще. До кінця другого року діагноз «менопаузальних остеопороз» і зовсім був знятий, тепер у мене немає ніякого ризику поламати кістки, а проблеми з руйнівними зубами і кришаться нігтями канули в лету. Тепер про неприємне. Сам укол майже безболісний, але у препарату дуже серйозні побічні ефекти. Їх мало, але вони сильні - у мене вже після першої ін'єкції так стало ломити кістки, що я пила знеболюючі, щоб втихомирити біль. Після другого дуже сильно зіпсувалася шкіра, настільки, що мені діагностували нейродерміт. Довелося купувати навіть гормональні мазі. Після завершення лікування це все пройшло, але далеко не відразу, мучилася ще близько 4 місяців. Але воно коштувало.

Тетяна Іванівна додав (а) позитивний відгук до протоку

Кращий засіб від остеопорозу

Мені вже скоро 70, дуже боюся за свої кісточки. Подруга після перелому шийки стегна так і не оговталася, а у мене вік і гіпотеріоз, я приймаю гормони, які вимивають кальцій, це послаблює кісткову тканину. Таблетки пити не можу, у мене від них сильно страждає шлунок. Лікар порадив колоти протоку. На сьогодні це вважається кращий препарат для підтримки кісткової тканини. Варто дуже дорого, як дві моїх пенсії, щоб було зрозуміло, не кожному таке лікування за коштами. Уколи роблю раз на півроку, підшкірно, справляюся сама. Для тих, хто не вміє, до шприца з ліками додається детальна інструкція, в принципі, нічого складного, але можна і медсестру запросити, не набагато дорожче вийде. Шкірних реакцій в місці уколу не спостерігаю, переношу ін'єкції нормально. Додатково приймаю кальцій і вітамін D, зараз статути не болять, сподіваюся, що все буде в межах вікової норми, аналізи поки показують позитивну динаміку.

Маріта додав (а) позитивний відгук до протоку

Дорого, але вселяє довіру і надію на ефективність

Після операції на щитовидці чекав мене ще один неприємний сюрприз - остеопороз. Спочатку доктор призначив Бівалос, але через шість місяців скасував, пояснюючи це тим, що застосовувати цей препарат не можна тривалий час через те, що на серце навантаження велике від нього. Натомість призначив пролити. Засіб дуже навіть дороге. але ж здоров'я в мільйон разів дорожче та й усього лише два рази на рік ін'єкцію потрібно робити підшкірно. Побічних ефектів від ліків не було ніяких. Після четвертого уколу денситометрія показала, що в області суглобів з'явилися помітні поліпшення. Та й болю стали не такими сильними і частими.

2010-2017. ЛекОтзиви.ком / Вся інформація представлена ​​виключно в ознайомлювальних цілях і не може бути використана як рекомендація до лікування.

протоку

Дмитро Сидельников 28 червня 2015

Опис і інструкція препарату протоку

Протока є препаратом для лікування захворювань кісток. Робиться з людського моноклонального антитіла - денозумаб. Ця речовина сприяє зменшенню руйнування кісткової тканини, збільшення її маси і щільності.

Особливо корисний протоку жінкам з постменопаузного остеопорозом. Він збільшує мінеральну щільність кістки, зменшує частоту переломів і знижує ризик виникнення нових остеопоротичних переломів.

При лікуванні цим препаратом необхідно здавати аналіз крові, щоб перевірити, чи не з'явилися небажані ефекти. Протоку часто знижує рівень кальцію в крові і збільшує ризик розвитку інфекцій.

Згідно з інструкцією протоку приймається:

  • при остеопорозі в постменопаузі;
  • при лікарському остеопорозі.

Цей препарат використовується, коли інші ліки виявляються безпорадними.

  • гіпокальціємія;
  • вагітність і годування груддю;
  • підвищена чутливість до компонентів препарату;

З небажаних реакцій, зазначених в інструкції, найбільш часто зустрічаються:

До аналогам відносяться:

Дуже часто у відгуках пацієнтів повідомляється про провокування цим препаратом атипових переломів. Є скарги, що вони виникають навіть при відсутності будь-якого фізичного впливу на кістку.

Лікарі відзначають, що ризик атопічного перелому при прийомі протоку дуже низький: за статистикою є один випадок на десять тисяч пацієнтів.

Часто зустрічаються обговорення на форумах, де хворі нагадують іншим про необхідність правильного зберігання цього препарату:

  • Температура зберігання протоку не допускає відхилення від норми навіть на короткий час. Це серйозний препарат, тому ставитися до лікування їм потрібно серйозно.
  • Безпека і ефективність протоку доведена численними дослідженнями, при введенні цього препарату один раз в шість місяців знижується частота переломів. Але слід пам'ятати, що будь-які препарати допомагають не всім, а вибірково. Тому деякі пацієнти можуть бути розчаровані результатом.

Вартість розчину для ін'єкції коливається від 20731 до 25223 р.

Відгуки та коментарі

Відгуки

  • 1 Катерина Ручкина

Нових коментарів: 10

  • 2 Катерина Ручкина

    Нових коментарів: 7

  • 3

    Нових коментарів: 7

  • 4 Катерина Ручкина

    Нових коментарів: 6

  • 5

    Нових коментарів: 6

  • 6

    Нових коментарів: 6

  • 7

  • протоку відгуки

    Відгуки до протоку

    Форма випуску: Шприц

    Анастасія додав (а) позитивний відгук до протоку

    Вже близько 5 років я знайома з остеопорозом. Проходила комісію і лікар вирішив зробити ще кілька додаткових аналізів і не дарма. Зробили денситометрію і вона виявила остеопороз. Ні про що таке я раніше і не чула і не підозрювала, хоча двічі руку ламала, коли падала. Потрібно було насторожиться, так як падіння було слабеньким. Пройшли ряд обстежень, пробували приймати деякі препарати, але на них у мене алергія з'являлася і живіт болів. Тоді лікар запропонувала спробувати найдорожче ліки - протоку. Купити в аптеці не вийшло, замовляли з іншого міста. Продається протоку відразу зі спеціальним шприцом. Укол робиться 1 раз на півроку. Укол дуже неприємний, але всього один. Самому такий укол робити складно, тому укол зробив лікар. Через півроку було ще одне обстеження. Лікар каже що динаміка позитивна. Результати поки радують. Після уколу пару днів трохи живіт болів, але це проходить.

    Антон додав (а) позитивний відгук до протоку

    Дороге, але дієвий засіб

    У мене Остеопороз. Якщо хто не знає, це захворювання, при якому у людини кістки стають дуже крихкими. Можна відчувати себе абсолютно здоровим, а потім ненавмисно впасти і отримати серйозний перелом, там, де здорова людина заробив би максимум вивих. Протоку - засіб дороге і тому всім його радити бесссмисленно. Це підшкірні ін'єкції, робити які потрібно двічі на рік. Продається у вигляді шприца-механізму, куди вже поклали препарат. У Москві протоку варто 21000 рублів, так-так, тут немає зайвого нулика. Зате дійсно допомагає. Після першого уколу по аналізах стало зрозуміло, що мінеральна щільність хребців підвищилася, динаміка позитивна.

    Діна додав (а) позитивний відгук до протоку

    Дорого і не дуже приємно, зате ефективно

    Єдиний препарат, який мені реально допоміг. Чи не пошкодувала грошей, мені зробили 3 уколи загальною вартістю майже в 50 000 рублів з перервою в півроку. Через 2 місяці після першого перевірили щільність кісток, і вже тоді стало ясно, результати стали помітно краще. До кінця другого року діагноз «менопаузальних остеопороз» і зовсім був знятий, тепер у мене немає ніякого ризику поламати кістки, а проблеми з руйнівними зубами і кришаться нігтями канули в лету. Тепер про неприємне. Сам укол майже безболісний, але у препарату дуже серйозні побічні ефекти. Їх мало, але вони сильні - у мене вже після першої ін'єкції так стало ломити кістки, що я пила знеболюючі, щоб втихомирити біль. Після другого дуже сильно зіпсувалася шкіра, настільки, що мені діагностували нейродерміт. Довелося купувати навіть гормональні мазі. Після завершення лікування це все пройшло, але далеко не відразу, мучилася ще близько 4 місяців. Але воно коштувало.

    Тетяна Іванівна додав (а) позитивний відгук до протоку

    Кращий засіб від остеопорозу

    Мені вже скоро 70, дуже боюся за свої кісточки. Подруга після перелому шийки стегна так і не оговталася, а у мене вік і гіпотеріоз, я приймаю гормони, які вимивають кальцій, це послаблює кісткову тканину. Таблетки пити не можу, у мене від них сильно страждає шлунок. Лікар порадив колоти протоку. На сьогодні це вважається кращий препарат для підтримки кісткової тканини. Варто дуже дорого, як дві моїх пенсії, щоб було зрозуміло, не кожному таке лікування за коштами. Уколи роблю раз на півроку, підшкірно, справляюся сама. Для тих, хто не вміє, до шприца з ліками додається детальна інструкція, в принципі, нічого складного, але можна і медсестру запросити, не набагато дорожче вийде. Шкірних реакцій в місці уколу не спостерігаю, переношу ін'єкції нормально. Додатково приймаю кальцій і вітамін D, зараз статути не болять, сподіваюся, що все буде в межах вікової норми, аналізи поки показують позитивну динаміку.

    Маріта додав (а) позитивний відгук до протоку

    Дорого, але вселяє довіру і надію на ефективність

    Після операції на щитовидці чекав мене ще один неприємний сюрприз - остеопороз. Спочатку доктор призначив Бівалос, але через шість місяців скасував, пояснюючи це тим, що застосовувати цей препарат не можна тривалий час через те, що на серце навантаження велике від нього. Натомість призначив пролити. Засіб дуже навіть дороге. але ж здоров'я в мільйон разів дорожче та й усього лише два рази на рік ін'єкцію потрібно робити підшкірно. Побічних ефектів від ліків не було ніяких. Після четвертого уколу денситометрія показала, що в області суглобів з'явилися помітні поліпшення. Та й болю стали не такими сильними і частими.

    2010-2017. ЛекОтзиви.ком / Вся інформація представлена ​​виключно в ознайомлювальних цілях і не може бути використана як рекомендація до лікування.

    Протоку: відгуки, інструкція, аналоги, застосування, ціна.

    Представляємо вашій увазі препарат протоку. Ви можете роздрукувати інструкцію, натиснувши клавіші Ctrl + P. Осава відгук про препарат для інших користувачів.

    розчин для підшкірних ін'єкцій 60мг

    Амджен Європа Б.В. (Нідерланди)

    Різні антіостеопорозние кошти

    Діюча речовина: 60 ​​мг деносумаба в 1 мл розчину (60 мг / мл).

    Схожі назви

    Препарати для лікування захворювань кісток - інші препарати, що впливають на структуру та мінералізацію кістки. Моноклональні антітела.Деносумаб є повністю людське моноклональних антитіл (IgG2), що володіє високою аффинностью і специфічністю до ліганду рецептора активатора ядерного фактора каппа В (RANKL). Зменшує кісткову резорбцію і збільшує масу і міцність кортикального і трабекулярного шарів кості.Назначеніе діючої речовини призводило до швидкого зменшення сироваткових концентрацій маркера резорбції кісткової тканини - 1С-телопептиду (СТХ) - приблизно на 70% протягом 6 годин після підшкірного введення і приблизно на 85 % протягом наступних 3 дней.Било показано, що переклад з лікування алендронової кислотою (середня тривалість застосування - 3 роки) на діючу речовину препарату призводить до додаткового сни енію концентрації СТХ в сироватці в порівнянні з групою жінок в постменопаузі з низькою кістковою масою, які продовжували лікування алендронової кислотою. У той же час зміни вмісту кальцію в сироватці були однаковими в обох группах.Деносунаб - людське моноклональних антитіл, тому, як і для інших лікарських засобів білкової природи існує теоретичний ризик іммуногенності.У жінок з постменопаузального остеопорозу препарат збільшує мінеральну щільність кістки (МПК), зменшує частоту переломів шийки стегна, вертебральних і невертебральних переломів. Зниження ризику виникнення нових вертебральних переломів при застосуванні деносумаба протягом більш ніж 3 років залишалося стабільним і значітельним.Клініческая ефективність при лікуванні втрати кісткової маси, викликаної гормондепріваціонной терапією або терапією інгібіторами ароматази.Леченіе втрати кісткової маси, викликаної депривації андрогенов.Существенное збільшення МПК визначали в поперековому відділі хребта, всієї стегнової кістки, шийки стегнової кістки, рожні стегнової кістки через 1 місяць після прийому першої дози.Лечені втрати кісткової маси, у жінок, які отримують терапію інгібіторами ароматази з приводу раку молочної желези.Еффектівность і безпеку в лікуванні втрати кісткової маси, викликаної ад'ювантної терапією інгібітором ароматази, оцінювалася в 2-х річному дослідженні, що включало 252 пацієнтки з неметастатичного раком молочної желези.Действующее речовина складається з амінокислот і вуглеводів, як звичайний імуноглобулін.

    Лікування постменопаузального остеопорозу. Лікування втрати кісткової маси у жінок, які отримують терапію інгібіторами ароматази з приводу раку молочної залози і у чоловіків, з раком передміхурової залози, які отримують гормон-депривационную терапію.

    Підвищена чутливість до будь-якого з компанентов препарату. Гіпокальціємія. Вагітність.

    Інфекції та інвазіі- запалення підшкірної клечатке. З боку метаболізму та електролітного обміну - гіпокальціємія. З боку органу зору-катаракта. З боку шкіри і підшкірно-жирової клітковини - екзема. З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини - біль у кінцівках, остеохондроз щелепи.

    Дослідження лікарських взаємодій не проводилося. Препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

    Одна підшкірна ін'єкція кожні 6 місяців.

    У клінічних дослідженнях не відмічено випадків передозування препарату.

    Протягом курсу лікування рекомендується додатково приймати препарати кальцію і вітамін D. У пацієнтів, які отримують препарат, можуть розвиватися інфекції шкіри і її придатків (переважно запалення підшкірної клітковини), в окремих випадках потребують госпіталізації. У пацієнтів з поширеним раком, які отримали 120 мг препарату кожні 4 тижні повідомлялося про розвиток випадків остеохондрозу щелепи. Особи з алергією на латекс не повинні стосуватися гумового ковпачка голки (похідне латексу).

    Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла, в недоступному для дітей месте.Не встряхівать.После вилучення з холодильника препарат може зберігатися при кімнатній температурі не вище 25 ° С не більше 30 днів.

    Відпускається за рецептом

    УВАГА! Перед використанням препаратів, обов'язково проконсультуйтеся з лікарем

    Скажіть, протоку знімає біль?

    Скажіть, протоку знімає біль?

    Я теж два місяці тому отримувала препарат протоку, поки не відчуваю жодного зміни. У мене денсиметром була -3,75. Можеть, відгукнетеся хто отримував цей препарат.

    А вона у вас відчуває мінеральну щільність кістки? ) Оцінюється по денситометрии до і десь через рік після початку прийому

    Залишу свій відгук на даний препарат протоку. Купували його для тітки природно за рекомендацією лікаря. У неї спостерігалися деякі проблеми з кістками. Тітка пройшла курс в точності як сказано в опис. Звичайно ніхто не очікував миттєвого ефекту, але навіть по закінченню часу вона не помітила змін.

    Тітка зміни і не повинна помічати. Об'єктивною оцінкою ефективності лікування є контрольна денситометрія і біохімічні показники фосфорно-кальцієвого обміну. Результат повинен покращитися, а докладніше пояснить лікар.

    протоку

    Розчин для п / к введення прозорий, від безбарвного до світло-жовтого кольору, практично вільний від видимих ​​включень.

    Допоміжні речовини: сорбітол (Е420) 47 мг, оцтова кислота льодяна 1 мг, натрію гідроксид до pH 5.0 - 5.5, полісорбат 20 0.1 мг, вода д / і до 1 мл.

    1 мл - шприци одноразові (1) попередньо заповнені - пачки картонні.

    Деносумаб є повністю людське моноклональних антитіл (IgG2), що володіє високою аффинностью і специфічністю до ліганду рецептора активатора ядерного фактора каппа В (RANKL) і тим самим перешкоджає активації єдиного рецептора RANKL - активатора ядерного фактора кВ (RANK), розташованого на поверхні остеокластів і їх попередників. Таким чином, запобігання взаємодії RANKL / RANK пригнічує утворення, активацію і тривалість існування остеокластів. В результаті деносумаб зменшує кісткову резорбцію і збільшує масу і міцність кортикального і трабекулярного шарів кістки.

    Призначення деносумаба в дозі 60 мг призводило до швидкого зменшення сироваткових концентрацій маркера резорбції кісткової тканини - 1С-телопептиду (СТХ) - приблизно на 70% протягом 6 годин після п / к введення і приблизно на 85% протягом наступних 3 днів. Зменшення концентрації СТХ залишалося стабільним в 6-місячному інтервалі між дозуванням. Швидкість зниження концентрації СТХ в сироватці крові частково зменшувалася при зниженні концентрації деносумаба в сироватці крові, що відображає оборотність впливу деносумаба на ремоделирование кістки. Дані ефекти спостерігалися протягом усього курсу лікування. Відповідно фізіологічної взаємозв'язку процесів освіти і резорбції при ремоделюванні кісткової тканини спостерігалося зменшення вмісту маркерів утворення кістки (наприклад, костноспеціфіческой лужноїфосфатази і сироваткового N-кінцевого пропептида

    колагену 1 типу) з першого місяця після введення першої дози деносумаба. Маркери ремоделювання кістки (маркери освіти кістки і резорбції кістки), як правило, досягали концентрацій періоду до початку лікування не пізніше, ніж через 9 місяців після прийому останньої дози препарату. Після відновлення лікування деносумабом ступінь

    зниження концентрацій СТХ була схожа зі ступенем зниження концентрації СТХ на початку курсу лікування деносумабом.

    Було показано, що переклад з лікування алендронової кислотою (середня тривалість застосування - 3 роки) на деносумаб призводить до додаткового зниження концентрації СТХ в сироватці в порівнянні з групою жінок в постменопаузі з низькою кістковою масою, які продовжували лікування алендронової кислотою. У той же час зміни вмісту кальцію в сироватці були однаковими в обох групах.

    В експериментальних дослідженнях інгібування RANK / RANKL одночасно зі зв'язуванням остеопротегеріна з Fc-фрагментом (OPG-Fc), призводило до уповільнення росту кістки і порушення прорізування зубів. Тому, лікування деносумабом може гальмувати зростання кісток з відкритими зонами росту у дітей і призводити до порушень прорізування

    Деносумаб - людське моноклональних антитіл, тому, як і для інших лікарських засобів білкової природи існує теоретичний ризик імуногенності. Більш ніж 13 000 пацієнтів були обстежені на предмет освіти, що зв'язують антитіл з використанням методу чутливої ​​електрохемілюмінесценціі в поєднанні з імунологічним аналізом. Менш ніж у 1% пацієнтів, які приймали деносумаб протягом 5 років, визначалися антитіла (включаючи існуючі раніше, транзиторні і зростаючі). Серопозитивні пацієнти були далі обстежені на предмет освіти нейтралізують антитіл, використовуючи хемілюмінісцентний аналіз в культурі клітин in vitro, що нейтралізують антитіл не виявлено. Не було виявлено змін фармакокінетичного профілю, токсичного профілю або клінічної відповіді, обумовлених утворенням антитіл.

    Лікування остеопорозу в постменопаузі

    У жінок з постменопаузного остеопорозом протоку збільшує мінеральну щільність кістки (МПК), зменшує частоту переломів шийки стегна, вертебральних і невертебральних переломів. Ефективність та безпечність деносумаба в лікуванні постменопаузного остеопорозу була доведена в дослідженні, тривалістю 3 роки. Результати дослідження показують, що деносумаб істотно, в порівнянні з плацебо знижує ризик виникнення вертебральних і невертебральних переломів, переломів шийки стегна у жінок з остеопорозом в постменопаузі. У дослідження було включено 7808 жінок, з яких у 23% відзначалися часто зустрічаються переломи хребців. Всі три кінцеві точки ефективності в відносин переломів досягали статистично значущих значень, які оцінюються за попередньо заданою послідовної схемою тестування.

    Зниження ризику виникнення нових вертебральних переломів при застосуванні деносумаба протягом більш ніж 3 років залишалося стабільним і значущим. Ризик знижувався незалежно від 10-річної імовірності виникнення великих остеопоротичних переломів. На зниження ризику також не впливали наявність часто зустрічаються переломів хребців в анамнезі, невертебральних переломи, вік, пацієнтів, МПК, рівень ремоделювання кістки і попередня терапія з приводу остеопорозу.

    У жінок старше 75 років в постменопаузі деносумаб зменшував частоту виникнення нових вертебральних переломів, і, за даними post hoc аналізу, зменшував частоту переломів шийки стегна.

    Зменшення частоти виникнення невертебральних переломів спостерігалося незалежно від 10-річної імовірності виникнення великих остеопоротичних переломів.

    Деносумаб істотно, в порівнянні з плацебо, збільшував МПК у всіх анатомічних областях. МПК визначали через 1 рік, 2 і 3 роки після початку терапії. Подібне вплив на МПК відзначено в поперековому відділі хребта незалежно від віку, расової приналежності, індексу маси тіла (ІМТ), МПК і ремоделювання кістки.

    Гістологічні дослідження підтвердили нормальну архітектоніку кістки і, як і очікувалося, зниження кісткового ремоделювання в порівнянні з плацебо. Не відмічено патологічних змін, включаючи фіброз, остеомаляцію і порушення архітектоніки кісткової тканини.

    Клінічна ефективність при лікуванні втрати кісткової маси, викликаної гормондепріваціонной терапією або терапією інгібіторами ароматази

    Лікування втрати кісткової маси, викликаної депривації андрогенів

    Ефективність та безпечність деносумаба при лікуванні втрати кісткової маси, асоційованої зі зниженням концентрації андрогенів, були доведені в 3-х річному дослідженні включав 1 468 пацієнтів з неметастатичного раком передміхурової залози.

    Істотне збільшення МПК визначали в поперековому відділі хребта, всієї стегнової кістки, шийки стегнової кістки, рожні стегнової кістки через 1 місяць після прийому першої дози. Збільшення МПК в поперековому відділі хребта не залежало від віку, расової приналежності, географічного регіону, ІМТ, початкових значень

    МПК, ремоделювання кістки; тривалості проведення гормон-депривационной терапії та наявності вертебрального перелому в анамнезі.

    Деносумаб значно зменшував ризик виникнення нових вертебральних переломів протягом 3 років застосування. Зменшення ризику спостерігалося через 1 рік і через 2 роки після початку терапії. Деносумаб також знижував ризик виникнення більш ніж одного остеопоротического перелому будь-якої локалізації.

    Лікування втрати кісткової маси, у жінок, які отримують терапію інгібіторами ароматази з приводу раку молочної желе

    Ефективність та безпечність деносумаба в лікуванні втрати кісткової маси, викликаної ад'ювантної терапією інгібітором ароматази, оцінювалася в 2-річному дослідженні, що включало 252 пацієнтки з неметастатичного раком молочної залози. Деносумаб значно збільшував МПК у всіх анатомічних областях, в порівнянні з плацебо, протягом 2 років. Збільшення МПК спостерігалося в поперековому відділі хребта через місяць після прийому першої дози. Позитивний вплив на МПК в люмбальній відділі хребта відзначали незалежно від віку, родолжітельності терапії інгібітором ароматази, ІМТ, попередньої хіміотерапії, що передує використання селективного модулятора рецепторів естрогену (СМРЕ) і часу, що пройшов від початку менопаузи.

    При п / к введенні деносумаб характеризується нелінійної фармакокінетикою, дозозависимой в широкому діапазоні доз, і дозозалежним збільшенням експозиції для дози в 60 мг (або 1 мг / кг) і вище.

    Після п / к введення деносумаба в дозі 60 мг біодоступність склала 61% і Cmax деносумаба - 6 мкг / мл (діапазон 1-17 мкг / мл), дані параметри спостерігалися через 10 днів (діапазон 2-28 днів). Після досягнення Cmax вміст препарату в сироватці крові знижувався з T1/2 26 днів (діапазон 6-52 дня) і далі протягом 3 місяців (діапазон 1.5-4.5 місяців). У 53% пацієнтів деносумаб не виявлявся в сироватці крові після 6 місяців від останнього введення

    Чи не спостерігалося змін фармакокінетичних параметрів деносумаба, а також акумуляції за весь час прийому багаторазових доз препарату по 60 мг кожні 6 місяців

    Деносумаб складається з амінокислот і вуглеводів, як звичайний імуноглобулін. На підставі даних доклінічних досліджень, очікується, що метаболізм деносумаба відбуватиметься шляхом кліренсу імуноглобулінів, результатом якого буде розпад на невеликі пептидні ланцюга і окремі амінокислоти.

    На підставі доклінічних даних, виведення деносумаба відбуватиметься шляхом виведення всіх імуноглобулінів, результатом якого буде розпад на невеликі пептидні ланцюга і окремі амінокислоти.

    Окремі групи пацієнтів

    Вік не має значного впливу на фармакокінетику деносумаба за даними фармакокінетичного аналізу в популяції пацієнтів від 28 років до 87 років.

    Фармакокінетика у дітей не вивчалась.

    Фармакокінетика деносумаба не залежить від расової приналежності.

    У дослідженні на 55 пацієнтах з різним ступенем ниркової недостатності, включаючи пацієнтів, які перебувають на діалізі, ступінь ниркової недостатності не чинила впливу на фармакокінетику і фармакодинаміку деносумаба; тому не потребують коригування режиму дозування деносумаба при хронічній нирковій недостатності.

    Досліджень впливу недостатності функції печінки на фармакокінетику деносумаба не проводилося.

    - лікування постменопаузного остеопорозу;

    - лікування втрати кісткової маси у жінок, які отримують терапію інгібіторами ароматази з приводу раку молочної залози і у чоловіків з раком передміхурової залози, які отримують гормон-депривационную терапію.

    - підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату.

    Проведення ін'єкції препарату вимагає попереднього навчання - см. Рекомендації по введенню препарату, наведені в кінці справжньою інструкціями.

    Рекомендована доза препарату протоку - одна п / к ін'єкція 60 мг кожні 6 місяців. Протягом курсу лікування рекомендується додатково приймати препарати кальцію і вітамін D.

    Препарат протоку не рекомендований до застосування в педіатрії, так як ефективність і безпеку даного препарату не вивчалися в цій віковій групі.

    Пацієнти похилого віку

    Грунтуючись на наявних даних про ефективність і безпеку препарату в цій віковій групі, не потребують коригування режиму дозування препарату.

    Грунтуючись на наявних даних про ефективність і безпеку препарату у цій групі пацієнтів, не потребують коригування режиму дозування препарату.

    У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну <30 мл / хв) або знаходяться на діалізі існує великий ризик розвитку гіпокальціємії. Таким пацієнтам необхідно додатково приймати препарати кальцію і вітамін D.

    Ефективність та безпечність не вивчались.

    Інструкція по використанню

    Слід оцінити розчин перед введенням на предмет наявності включень або зміни кольору. Розчин не можна використовувати при помутнінні або зміні кольору. Чи не струшувати.

    Щоб уникнути дискомфорту в місці введення, слід зігріти розчин до кімнатної температури (до 25 ° С) перед ін'єкцією, а потім повільно ввести весь вміст попередньо заповненого шприца. Шприц із залишками препарату викинути.

    Будь-які кількості невикористаного препарату або невикористані матеріали повинні бути знищені відповідно до місцевих вимог

    Дані, подученний при контрольованому застосуванні в клінічних дослідженнях.

    Небажані реакції наводяться за класами систем органів в термінах Медичного словника регуляторної діяльності (MedDRA).

    Частота виникнення небажаних явищ класифікувалась наступним чином: дуже часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100, <1/10), іноді (≥1 / 1000, <1/100), рідко (≥1 / 10 000, <1/1000), дуже рідко (<1/10 000), включаючи окремі випадки.

    У кожній групі систем органів і частоти повідомлень небажані реакції наводяться по спадаючій ступеня серйозності.

    У клінічних дослідженнях не відмічено випадків передозування препарату.

    У клінічних дослідженнях вводили дози деносумаба до 180 > мг кожні 4 тижні (кумулятивна доза до 1080 мг в 6 місяців).

    Досліджень лікарських взаємодій не проводилося.

    Препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

    Рекомендується прийом препаратів кальцію і вітаміну D під час застосування препарату протоку.

    Гіпокальціємія може бути скоригована прийомом препаратів кальцію і вітаміну D в адекватних дозах перед початком терапії деносумабом. Рекомендується контроль концентрації кальцію у пацієнтів, схильних до гіпокальціємії.

    У пацієнтів, які отримують препарат протоку, можуть розвинутися інфекції шкіри і її придатків (переважно запалення підшкірної клітковини), в окремих випадках потребують госпіталізації. Про таких реакціях частіше повідомлялося для групи деносумаба (0.4%) ніж групи плацебо (0.1%). При цьому загальна частота вознікновенія.кожних інфекцій порівнянна в групах деносумаба і плацебо. Пацієнтів слід проінструктувати негайно звернутися за лікарською допомогою в разі розвитку симптомів і ознак запалення підшкірної клітковини.

    У пацієнтів з поширеним раком, які отримували 120 мг деносумаба кожні 4 тижні повідомлялося про розвиток випадків остеонекрозу щелепи. Є окремі повідомлення про розвиток остеонекрозу щелепи на дозі 60 мг кожні 6 місяців.

    Особи з алергією на латекс не повинні стосуватися гумового ковпачка голки (похідне латексу).

    Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

    Досліджень впливу на здатність керувати автотранспортних засобів і управління механізмами не проводилось.

    Немає будь-яких даних щодо застосування препарату під час вагітності протоку не рекомендується для застосування у вагітних жінок.

    У токсикологічних дослідженнях на нижчих приматів було показано, що в дозах, 100-кратно перевищують рекомендовані для клінічного застосування, деносумаб не впливав на фертильність або розвиток плода.

    Експерименти на мишах з вимкненим геном показали, що відсутність RANKL може призводити до порушення розвитку лімфатичних вузлів у плода, а в постнатальному періоді може бути причиною порушення прорізування зубів, і зростання кісток; також можливий вплив на дозрівання молочної залози, що може призводити до ослаблення лактації.

    Невідомо, чи виводиться деносумаб в грудне молоко. Оскільки відомо, що потенційно деносумаб може викликати небажані реакції у дітей грудного віку, необхідно або припинити грудне вигодовування, або скасувати препарат.

    Грунтуючись на наявних даних про ефективність і безпеку препарату у цій групі пацієнтів, не потребують коригування режиму дозування препарату.

    У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну <30 мл / хв) або знаходяться на діалізі існує великий ризик розвитку гіпокальціємії. Таким пацієнтам необхідно додатково приймати препарати кальцію і вітамін D.

    Зберігати при температурі 2-8 ° С. Чи не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

    Чи не струшувати. Зберігати в недоступному для дітей місці!

    Після вилучення з холодильника протоку може зберігатися при кімнатній температурі не вище 25 ° С в оригінальній упаковці не більше 30 днів.

    Термін придатності - 3 роки.

    Щоб задати питання про роботу проекту або зв'язатися з редакцією, скористайтеся цією формою.

    протоку інструкція

    Протоку - генна інженерія на варті здоров'я суглобів

    Препарат протоку являє собою моноклональних антитіл, випускається у вигляді прозорого розчину для підшкірного введення.

    Колір розчину може бути від безбарвного до світло-жовтого, без видимих ​​включень. Активним компонентом препарату є речовина деносумаб.

    Деносумаб - це отриманий за допомогою генної технології аналог людського моноклонального антитіла.

    Він відрізняється селективним спорідненістю до ліганду рецептора активатора нуклеарні фактора каппа В, який в свою чергу стимулює ядерний фактор кВ, локалізований на поверхні кісткових макрофагів - остеокластів і їх попередників.

    В результаті порушується синтез остеокластів і скорочується тривалість їх життя.

    Все це призводить до зменшення руйнування кісткової тканини і поліпшення механічних властивостей кортикального і губчастого шару кісток.

    Потрапивши в організм, деносумаб швидко знижує в сироватці рівень маркера резорбції кістки I типу С-телопептиду. За перші 6 годин його концентрація знижується на 70%, в наступне 3 діб - на 85%, і залишається стабільною протягом півроку до наступної ін'єкції.

    При зменшенні в крові вмісту активної речовини спостерігається і зменшення швидкості зниження сироваткового С-телопептиду. Це свідчить про оборотне вплив на ремоделювання кістки.

    Доведено, що деносумаб підвищує мінеральну щільність кісткової тканини, знижує ймовірність виникнення вертебральних і периферичних переломів, в тому числі і переломів шийки стегна, попереджає втрату кісткової маси у онкологічних пацієнтів отримують блокатори ароматази і гормон-депривационную терапію і при цьому він не викликає патологічні зміни в кісткової тканини.

    За яких патологіях призначають препарат?

    Протоку включають в схему лікування:

    • хворих страждають постменопаузного остеопорозом;
    • онкологічних пацієнтів, які приймають інгібітори ароматази і отримують гормон-депріваціонних лікування, в таких випадках препарат попереджає втрату кісткової маси.

    Обмеження до призначення ліків

    Ін'єкцію не варто робити хворим, у яких спостерігається:

    • алергія на діючі речовина і допоміжні компоненти;
    • гіпокальціємія.

    Виписування препарату особливих категорій пацієнтів

    Слід враховувати такі особливості:

    1. Відомо, що активна речовина може гальмувати зростання кісткової тканини у дітей з відкритими зонами росту, а також порушує прорізування зубів. Тому не варто робити ін'єкції моноклонального антитіла особам, які не досягли 18 років.
    2. препарат протипоказаний для лікування жінок, які чекають дитину, так як немає доказів про безпеку застосування деносумаба у таких пацієнтів. В експериментах на тваринах було виявлено аномалії в розвиток лімфатичної системи у плоду.
    3. застосування жінкам, що годують. Невідомо чи виділяється діюча речовина через молочні залози, але так як існує теоретичний ризик негативного впливу на дитину, то доцільно припинити природне вигодовування на час лікування.
    4. Згідно зі статистичними даними про безпеку застосування ліків для терапії літніх пацієнтів, їм неї потрібне коригування схеми терапії.
    5. У пацієнтів, що страждають печінковою недостатністю не вивчалась безпеку і ефективність препарату.
    6. Чи не потрібне коригування дозування хворим з нирковою недостатністю. Але у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі або у осіб з КК менше 30 мл / мл існує велика ймовірність розвитку дефіциту кальцію і вітаміну Д, тому їх необхідно приймати додатково.

    На тлі лікування препаратом Prolia можуть спостерігатися такі небажані ефекти з боку наступних систем організму:

    • мінерального обміну: Гіпокальціємія;
    • шкірних покривів: Екзема, висипання;
    • шлунково-кишкового тракту: Труднощі з випорожненням кишечника;
    • ПНС: Ішіас;
    • зору: Помутніння кришталика ока, але воно спостерігалося тільки у чоловіків на тлі гормон-депривационной терапії;
    • опорно-рухової системи: Болі в ногах, атипові переломи стегна (подвертельний або діафізарний), остеонекроз щелепи;
    • алергічні реакції: Еритема, набряклість обличчя, уртикарія;
    • інфекційні захворювання сечовидільної системи, підшкірної клітковини (найчастіше), товстої кишки, органів дихання, вух.

    Перед введенням лікарського засобу потрібно зробити його візуальний огляд. У розчині не повинно спостерігатися каламуті, неприпустимо зміна його кольору. Слід відмовитися від ін'єкції, якщо якась частина шприца пошкоджена, відсутній сірий ковпачок або він нещільно закритий.

    Шприц потрібно підтримати протягом півгодини при кімнатній температурі, а потім його вміст не поспішаючи ввести під шкіру. Залишки лікарського засобу разом зі шприцом знищити.

    Одну ін'єкцію (60мг) робити кожні півроку. Вводити препарат можна в верхню частину стегна, в живіт, виключивши припупкову область (5 см), зовнішню поверхню плеча.

    Неприпустимо масажувати місце ін'єкції. Паралельно потрібно приймати ліки містять кальцій і вітамін Д.

    Невідомо жодного випадку передозування ліків.

    Докладна інструкція із застосування до препарату протоку в фото:

    Слід враховувати такі особливості терапії за допомогою препарату:

    1. В перший час необхідно контролювати рівень кальцію в організмі.
    2. Пацієнт повинен бути поінформований про симптоми захворювань шкіри і підшкірної клітковини. І в разі їх виникнення необхідно невідкладно звернутися до лікаря.
    3. Під час призначення деносумаба потрібно уникати проведення інвазивних стоматологічних операцій.
    4. Так як існує ризик розвитку апітічних переломів стегнової кістки, але необхідно дбайливо ставитися до свого здоров'я і повідомляти лікаря про випадки появи больового синдрому в області паху, стегна і тазостегнового суглоба. При появі подібних ознак з одного боку, потрібно перевірити обидві нижні кінцівки на наявність тріщин, так як атипові переломи можуть бути симетричними.
    5. громадяни з алергічною реакцією на вироби з латексу не повинні торкатися до гумового ковпачка голки.
    6. Лікарський засіб не робить вплив на ЦНС, не викликає зниження концентрації уваги і запаморочень, тому воно не впливає на здатність керувати автомобілем.

    У онкохворих і пацієнтів з поганою гігієною порожнини рота існує велика ймовірність розвитку остеонекрозу щелепи. Тому перед початком терапії потрібно провести санацію ротової порожнини та лікування зубів.

    Пацієнти, що входять до групи ризику по розвитку остеонекрозу повинні перебувати під постійним наглядом стоматолога чи лицевого хірурга.

    Можливо, окремим пацієнтам з остеонекроз щелепи доведеться скасувати лікування препаратом Prolia, але це повинен вирішувати тільки фахівець.

    Сумісність з іншими медикаментами

    Немає відомостей про фармакологічної сумісності препарату протоку з іншими лікарськими засобами. Моноклональних антитіл не можна змішувати в одному шприці з будь-якими медикаментами.

    Кому допоміг препарат, а кому й ні

    Відгуки лікарів і пацієнтів допоможуть розібратися наскільки безпечний і ефективний препарат протоку.

    Робила укол протоку 3 місяці тому. Перший час болі посилилися, спостерігалися судоми в ногах. Але потім все пройшло, стан покращився, що підтвердили результати аналізов.Не варто купувати ліки в аптеці, так як неможливо відстежити, як воно там зберігається і як уколи транспортуються. Я справи ін'єкцію в клініці, яка отримує препарат безпосередньо від постачальника.

    А мені препарат не допоміг, викинула тільки близько 16 тисяч на вітер. Більше робити не буду.

    Препарат протоку добре зарекомендував себе з метою профілактики переломів у хворих страждають на остеопороз і онкологічних пацієнтів.

    Як правило, ін'єкція дуже добре переноситися хворими, ризик побічних ефектів мінімальний. Тільки деякі пацієнти, у яких виникали запалення підшкірній клітковині, потребували госпіталізації.

    Імовірність появи апітічних переломів зростає у пацієнтів з ревматоїдним артритом, гіповітамінозом, гіпофосфатазія або ж у хворих отримують ГКС, бісфосфонати, блокатори протонної помпи.

    Олексій Олександрович, ревматолог

    Незважаючи на високу ефективність препарату, невелика кількість протипоказань та побічних реакцій самолікування їм неприпустимо.

    Протоку продається в аптеці за рецептом лікаря. Зберігати лікарський засіб можна в заводській упаковці для захисту від світла при температурі від 2 до 8 градусів Цельсія, не допускаючи його заморожування і струшування.

    У заводській упаковці дозволено зберігати шприц при температурі максимум 25 градусів не більше 1 місяця.

    Сьогодні у продажу крім нідерландського препарату протоку можна зустріти його аналог-Ексджіва, виробництво США.

    в якій дозуванні і скільки за часом приймати препарат протоку / деносумаб / для онкологічних хворих з метостази в крижах?

    Якщо під час лікування препаратом протоку знадобитися лікування у стоматолога або протезування, що це робити не можна.

    протоку

    Опис актуально на 18.11.2015

    • Латинська назва: Prolia
    • Код АТС M05BX04
    • Діюча речовина: Деносумаб
    • Виробник: Amgen Manufacturing Limited (Пуерто-Ріко)

    1 шприц (1 мл) містить 60 мг деносумаба.

    Додатково: 47 мг сорбитола, 0.1 мг полісорбату 20, 1 мг крижаної оцтової кислоти, до 1 мл води д / ін, до рН 5.0-5.5 гідроксиду натрію.

    Протоку випускається у формі ін'єкційного розчину для п / к (підшкірного) введення, в шприцах по 1 мл №1 у вторинній упаковці.

    Ингибирующее (гнітюче) кісткову резорбцію.

    Фармакодинаміка і фармакокінетика

    Активний інгредієнт препарату протоку - деносумаб - повністю є моноклональним антитілом людини і належить до иммуноглобулинового підкласу IgG2. Дана речовина характеризується високою специфічністю і спорідненістю до рецепторному ліганду κВ (RANKL) - активатора нуклеарні фактора і, зв'язуючись з ним, блокує активізацію єдиного розташованого на поверхні остеокластів, а також їх попередників RANK-рецептора - активатора нуклеарні фактора κВ (RANK). Внаслідок цього, взаємодії RANKL / RANK не відбувається, що призводить до пригнічення освіти, активізації і тривалості функціонування остеокластів і в свою чергу знижує кісткову резорбцию (Руйнування), а також збільшує міцність і масу трабекулярного і кортикального шарів кістки.

    При підшкірному (п / к) запровадження 60 мг деносумаба спостерігалося швидке зниження плазмових концентрацій 1С-телопептиду (СТХ), що є маркером резорбції кісткової тканини, приблизно на 70% протягом 6-ти годин після ін'єкції і на 85% протягом наступних 3-х діб. Стабільно знижений рівень СТХ зберігався на протязі півроку. При зниженні концентрації в плазмі деносумаба швидкість зниження сироваткового вмісту СТХ в деякій мірі зменшувалася, що свідчить про оборотності впливу деносумаба на кісткове ремоделирование. Такі ефекти відзначалися протягом усього терапевтичного курсу.

    В процесі ремоделювання кісткової тканини відповідно до фізіологічної взаємозв'язком між її освітою і резорбцией, після першої ін'єкції деносумаба протягом першого місяця відзначалося зниження кількості маркерів кісткового освіти (Наприклад, P1NP і костноспеціфіческой ЛФ). Маркери кісткового ремоделювання (Утворення кістки і її розробці) зазвичай приходили до рівня, що спостерігається до початку терапії, по закінченні не більше 9-ти місяців після введення останньої дози деносумаба. При поновленні введення деносумаба рівень зниження СТХ відповідав такому на початку лікувального курсу.

    У проведених дослідженнях заміни терапії з прийому алендронової кислоти (Тривалість лікування в середньому - 3 роки) на введення деносумаба, проходили із залученням жінок з малої кістковою масою в постменопаузі довели додаткове зменшення сироваткового рівня СТХ при застосуванні деносумаба в порівнянні з прийомом алендронової кислоти. При цьому плазмові концентрації кальцію в обох досліджуваних групах були аналогічними.

    Також при проведенні даних досліджень, придушення взаємодії RANK / RANKL паралельно зі зв'язуванням Fc-фрагмента (OPG-Fc) з остеопротегеріна призводило до гальмування кісткового зростання і уповільнення прорізування зубів. Внаслідок цього застосування деносумаба у дітей може негативно впливати на прорізування зубів і розвиток кісток, що володіють відкритими ростовими зонами.

    В зв'язку з тим що деносумаб є людським моноклональним антитілом, його застосування, як і інших препаратів білкової природи, теоретично може привести до імуногенності. використовуючи імунологічний аналіз в поєднанні з методом чутливої електрохемілюмінесценціі, були проведені обстеження понад 13000 хворих на предмет формування у них зв'язують антитіл. Менш ніж в 1% випадків застосування деносумаба протягом 5-ти років призводило до визначення антитіл (Включаючи зростаючі, транзиторні і що існували раніше). Серопозитивні пацієнти надалі пройшли обстеження з метою виявлення нейтралізують антитіл. У культурі клітин in vitro методом хемілюмінісцентний аналізу таких антитіл виявлено не було. Також не спостерігалося змін клінічної відповіді, фармакокинетического і токсичного профілю, залежних від освіти антитіл.

    У жінок з діагностованим постменопаузального остеопорозу застосування протоку посилювало мінеральну кісткову щільність, тим самим знижуючи частоту невертебральних і вертебральних переломів, а також переломів шийки стегна. Профілі безпеки та ефективності деносумаба при терапії постменопаузального остеопорозу повністю доведені в ході досліджень, проведених протягом 3-х років. За результатами даних досліджень застосування протоку в порівнянні з введенням «плацебо»Істотно знижує ризик будь-яких переломів, що виникають в постменопаузі у жінок з остеопорозом. У дослідженні брали участь 7808 жінок, у 23,6% з них раніше часто відзначалися переломи хребців. Всі три заключні точки ефективності щодо переломів приходили до статистично значущим показниками, які оцінювали за попередньо розробленим послідовному плану тестування.

    Застосування протоку протягом більше 3-х років показало значуще і стабільне зменшення ризику появи вертебральних переломів. Зниження такого ризику спостерігалося в незалежності від 10-річної ймовірності освіти остеопоротичних великих переломів, раніше відбуваються частих переломів хребців, віку пацієнтів, невертебральних переломів, мінеральної щільності кісток, ступеня кісткового ремоделювання і попереднього лікування остеопорозу.

    У пацієнток в постменопаузі у віці 75-ти років і старше застосування протоку призводило до зниження частоти нових епізодів вертебральних переломів, а також за даними проведення post hoc аналізу скорочувало частоту випадків переломів стегнової шийки.

    Зниження частоти появи невертебральних переломів також не залежало від 10-річної ймовірності освіти остеопоротичних великих переломів. Ліки протоку в порівнянні із застосуванням «плацебо»Істотно підвищувало мінеральну кісткову щільність, яка визначається щороку проведення 3-х річного лікування у всіх без винятку анатомічних областях. Подібне вплив препарату на мінералізацію кісток було виявлено в поперековому районі хребта і не залежало від расової приналежності пацієнта, його віку, ІМТ (індекс маси тіла), значень мінеральної кісткової щільності і ремоделювання кістки. Проведені гістологічні дослідження довели нормальну структуру кісток і, в порівнянні з «плацебо«, Зниження їх ремоделювання. Патологічних змін, в тому числі остеомаляции, фіброзу і порушень кісткової структури відзначено не було.

    Безпека і ефективність препарату протоку, що призначається для терапії зниження кісткової маси через зменшення вмісту андрогенів, також були обгрунтовані в ході 3-х річного дослідження із залученням 1468 хворих, які страждають неметастатичного раком простати. істотне збільшення доостной мінеральної щільності виявляли в поперековому відділі, стегнової кістки її рожні і шийці через 30 діб після першої ін'єкції препарату. збільшення мінеральної кісткової щільності в поперековому відділі виникало в незалежності від расової приналежності, віку, ІМТ, географічного регіону, початкових показників мінеральної кісткової щільності і кісткового ремоделювання, а також наявності попередніх вертебральних переломів і тривалості гормондепріваціонной терапії.

    Протягом 3-х річного застосування протоку спостерігалося істотне зменшення ризику утворення свіжих вертебральних переломів, оцінюється через 12 і 24 місяці після призначення препарату. Також введення протоку зменшувало ризик появи понад один перелому остеопоротического характеру будь-якої локалізації.

    Безпека і ефективність протоку при терапії втрати кісткової маси, через проведення ад'ювантноїтерапії з використанням інгібітора ароматази, визначалася в ході 2-х річного дослідженні із залученням 252 жінок з діагностованим раком молочної залози (Неметастатичного). Застосування протоку, в порівнянні з введенням «плацебо«, Значно підвищувало мінеральну кісткову щільність у всіх досліджуваних анатомічних областях протягом 2-х років. У поперековому відділі нарощування мінеральної кісткової щільності було відзначено через 30 діб після введення першої дози і зберігалося протягом усього лікування незалежно від віку пацієнтки, ІМТ, тривалості застосування інгібітора ароматази, попередньої хіміотерапії і застосування СМРЕ, а також часу, який пройшов від настання менопаузи.

    Фармакокінетика деносумаба при його п / к введенні нелінійна і дозозалежні в широкому дозувальні діапазоні, що характеризується підвищенням експозиції препарату в дозах 60 мг (або 1 мг / кг) і більше. При введенні 60 мг препарату через 10 діб (з варіабельністю 2-28 днів) йогобіодоступність була 61%, плазмова Cmax становила 6 мкг / мл (з варіабельністю 1-17 мкг / мл). По досягненню Cmax сироваткова концентрація зменшувалася з T1 / 2 26 діб (з варіабельністю 6-52 дня) і в подальшому на протязі 3-х місяців (з варіабельністю 1,5-4,5 місяці). Через 6 місяців після введення останньої дози протоку у 53% пацієнтів деносумаба в плазмі вже не виявлялося. При багаторазовому введенні 60 мг деносумаба через кожні півроку не відзначалося його кумуляції і змін фармакокінетики.

    Як і звичайний імуноглобулін, деносумаб складається з вуглеводів і амінокислот. За результатами проведених доклінічних досліджень передбачається, що його метаболічні перетворення і подальше виведення будуть проходити по шляху звичайного кліренсу і виведення імуноглобулінів, з розпадом на окремі амінокислоти і короткі пептидні ланцюга.

    Фармакокінетика деносумаба при його застосуванні пацієнтами у віці 28-87 років не піддається значних змін. Расова приналежність хворих також не впливає на фармакокінетику препарату.

    Наявність у пацієнтів патологій нирок, за даними досліджень із залученням 55-ти хворих з різним ступенем тяжкості ниркової недостатності, в тому числі що знаходяться на гемодіалізі, не приводило до змін фармакодинаміки і фармакокінетики деносумаба, що говорить про відсутність необхідності коригування дозировочного режиму.

    Протипоказання

    Застосування протоку протипоказано при наявної гипокальциемии і персональної гіперчутливості до деносумабу і / або іншим інгредієнтам ЛЗ.

    При проведенні контрольованих клінічних досліджень спостерігали такі негативні реакції: часто - формування катаракти у пацієнтів чоловічої статі з раком простати, проходять андрогендепріваціонную терапію, больові відчуття в кінцівках; нечасто - розвиток екзем (В тому числі, включаючи алергічні, контактні і атопические дерматити), запальні процеси в підшкірній клітковині; рідко - щелепної остеонекроз; епізодично - виникнення гипокальциемии.

    Протоку, інструкція із застосування

    Проведення п / к ін'єкцій препаратом протоку рекомендують проводити двічі на рік (1 раз в 6 місяців) в дозі 60 мг. Протягом всього курсу лікування радять паралельно приймати вітамін D і препарати кальцію.

    До самостійного введення протоку можна приступити тільки після попередньої консультації у лікаря, в ході якої він повинен детально пояснити пацієнтові всі нюанси техніки проведення ін'єкцій.

    З метою зниження ризику випадкових уколів кожен уже заповнений шприц оснащений захисним запобіжником для голки, активується автоматично для її закриття відразу після виконання ін'єкції.

    Не слід намагатися розібрати шприц або активізувати захисний запобіжник. Не можна використовувати шприци з відсутнім ковпачком або активізованим запобіжником голки.

    Для проведення ін'єкції препаратом протоку самостійно вам знадобиться новий заповнений шприц і спиртові серветки.

    Безпосередньо перед самим введенням слід дістати з холодильника шприц, при цьому, не беручи його за захисний ковпачок або поршень, так як це може призвести до порушень нормальної роботи.

    Для комфортного введення необхідно залишити на деякий час шприц при кімнатній температурі, але не під впливом сонячних променів (Не слід підігрівати шприц в гарячій воді, мікрохвильової печі і т.д.). Не потрібно струшувати шприц і видаляти захисний ковпачок до початку ін'єкції.

    Далі необхідно переконатися в Відповідно терміну придатності препарату протоку, зазначеного на упаковці, і візуально перевірити ін'єкційний розчин на сторонні включення і зміни кольору (допускається введення тільки прозорого, безбарвного або світло-жовтого розчину). Дозволено введення розчину з невеликими бульбашками повітря.

    Вибрати добре освітлене, комфортне місце з близько розташованої чистою поверхнею, на якій розмістити необхідні для ін'єкції матеріали і ретельно вимити руки.

    Ін'єкції найкраще проводити в верхню область стегна або живота. У разі проведення процедури іншою особою може бути використана тильна поверхню рук. при набряклості або почервонінні передбачуваної області введення слід вибрати інше місце для ін'єкції.

    Акуратно зняти захисний ковпачок, що не обертаючи його, а просто потягнувши вгору. Слід уникати дотику до голки і натиску на поршень.

    Взяти шприц в зручну руку і, не здавлюючи, затиснути шкіру між вказівним і великим пальцями інший руки. Ввести голку в основу складки шкіри під кутом 45 ° на глибину близько 15 мм.

    утримуючи шкірну складку плавно і повільно, натиснути на поршень до повного введення розчину. Захисний запобіжник голки закриється тільки тоді, коли шприц повністю спорожніє.

    Не змінюючи тиску на поршень, слід видалити голку з шкірної складки, після чого відпустити поршень і дозволити захисному запобіжника цілком закрити голку.

    У разі неспрацьовування запобіжника можливо неповне введення дози препарату, що потребують додаткової консультації у лікаря.

    при появі крові в місці введення потрібно акуратно видалити її ватною серветкою. Не слід розтирати шкіру в районі ін'єкції. Місце проколу можна заклеїти пластиром.

    Один шприц призначений для проведення тільки однієї ін'єкції. Що залишився препарат повторно застосовувати заборонено.

    Використаний шприц закривати ковпачком не слід. Утилізувати всі його частини потрібно відповідно до рекомендованими лікарем правилами.

    В ході проведених клінічних досліджень введення щомісячної дози протоку 180 мг протягом півроку (в сумі 1080 мг за 6 місяців) не виявило яких-небудь негативних симптомів.

    Спрямованих досліджень взаємодії деносумаба з іншими ЛЗ не проводилося. Не варто змішувати препарат з іншими розчинами.

    Купити протоку можливо тільки за рецептом.

    Тривале збереження препарату вимагає температури 2-8 ° С. Зберігати шприци слід в упаковці заводу-виробника, в холодильнику, чи не заморожуючи. Після вилучення протоку з холодильника термін його зберігання при температурі не вище 25 ° С обмежений 30-ма добами.

    За умови дотримання температури 2-8 ° С препарат можна використовувати протягом 3-х років.

    Літні пацієнти і хворі з патологіями нирок не вимагають коректування дозировочного режиму деносумаба.

    вплив патологій печінки на безпеку і ефективність протоку не вивчалось.

    Під час терапії препаратом протоку рекомендують паралельно приймати вітамін D і препарати кальцію, особливо пацієнтам з патологіями нирок.

    Перед початком лікування коригування наявної гипокальциемии може бути проведена прийомом адекватних доз вітаміну D і препаратів кальцію. У пацієнтів з підвищеним ризиком формування гипокальциемии слід стежити за вмістом кальцію.

    У деяких випадках застосування протоку призводило до розвитку шкірних інфекцій і її придатків (як правило, спостерігаються запальні процеси в підшкірній клітковині), Які іноді можуть зажадати госпіталізації. У проведених дослідженнях виникнення таких реакцій частіше спостерігалося в групі застосування деносумаба (0,4%) в порівнянні з групою введення «плацебо » (0,1%). У разі виникнення шкірних інфекцій пацієнти повинні негайно повідомити про це своєму лікареві.

    У хворих з поширеним раком, які проходили лікування з щомісячним введенням 120 мг деносумаба, зрідка спостерігали розвиток остеонекрозу щелепи. Також існують окремі повідомлення про формування даної патології при застосуванні схеми терапії деносумабом - 60 мг двічі на 12 місяців.

    При наявності у пацієнта алергії на латекс слід уникати дотиків до ковпачку голки.

    дітям

    Безпека і ефективність протоку в педіатрії не вивчались, в зв'язку з чим його не призначають у дитячій віковій групі.

    Будь-яких достовірних даних про застосування протоку під час вагітності не існує, через що його призначення в цей період не рекомендується.

    можливість проникнення деносумаба в молоко матері-годувальниці до кінця не вивчено, проте є свідчення його негативного впливу на грудних дітей. З цієї причини при годуванні грудьми застосовувати препарат протоку не рекомендують.

    Відгуки про протоку щодо ефективності зміцнення і нарощування щільності кісткової тканини при остеопорозі нечисленні і неоднозначні. Деякі пацієнти, все-таки зважилися придбати цей препарат і пройшли всього одну ін'єкцію, вже через півроку на черговий денситометрии відзначали позитивну динаміку свого хворобливого стану, при цьому всі вони строго дотримувалися приписів лікаря протягом цього часу і додатково брали вітамін D і препарати кальцію. Інші хворі не відчули у себе позитивних змін або залишилися незадоволені їх значимістю.

    Самі лікарі, посилаючись на результати досліджень деносумаба, рекомендують протоку до застосування, але попереджають, що абсолютної гарантії значимого позитивного ефекту по відношенню до всіх пацієнтів бути не може. Незважаючи на це варто зауважити, що об'єктивно негативних відгуків про препарат протоку у застосовували його пацієнтів, крім його вартості, дуже небагато.

    Ціна на протоку 60 мг / 1 мл №1 варіюється в районі 21000-23000 рублів.

    • Інтернет-аптеки Росії Росія
    • Інтернет-аптеки Казахстану Казахстан

    Аптека ІФК

    Освіта: Закінчив Вінницький національний медичний університет ім. М.І.Пирогова, фармацевтичний факультет, вищою фармацевтичною освітою - спеціальність «Провізор».

    Досвід роботи: Робота в аптечних мережах «Конекс» і «Біос-Медіа» за спеціальністю «Фармацевт». Робота за фахом «Провізор» в аптечній мережі «Авіценна» міста Вінниця.

    Лежала в 2015 році на обстеженні в Москві ЕНЦ. Обстеження показали, що у мене остеопороз змішаного генезу з високим ступенем зниження МПК.Оптемальним препаратом рекамендован Деносумаб (протока) в дозі 60мг підшкірно 1 раз в 6 місяців терміном не менше 2-х лет.Но не з виписки, і не з вашої статті я так, і не зрозуміла, пролити іДеносумаб це назва одного і того ж препоратов, або одного, але різну назву. Стаття Ваша відмінна і потрібна для нас і думаю для врачей.Благодарю вас.З повагою Тамара Василівна.

    Максі: Геп С, генотип 1а, лікуюся 7 тижнів, приймаю Рибавирин + альгерон + Sovriad. Перший місяць це.

    Елла: П'ю мелатонін вже років 10, але допомагає він мені тільки в сочитании з седативними.

    Інга: Корпоратив недавно був, їжі і алкоголю неймовірну кількість з'їла і випила. А через.

    Олексій: Відмінний крем! Чи не гоївся післяопераційний шов майже 2 місяці. Почав мазати допомогло.

    Всі матеріали, представлені на сайті, носять виключно довідковий і ознайомлювальний характер і не можуть вважатися призначеним лікарем методом лікування або достатньою консультацією.

    Адміністрація сайту та автори статей не несуть відповідальності за будь-які збитки і наслідки, які можуть виникнути при використанні матеріалів сайту.

    Деносумаб (протока): інструкція із застосування препарату, властивості, протипоказання, побічні дії, аналоги

    • Деносумаб - генно-інженерний препарат з групи людських моноклональних антитіл, що використовується для лікування різних патологій кісткової системи, відомий у всьому світі під міжнародним торговим назвою протоку.
    • Діюча речовина: деносумаб - розчин, злегка жовтуватий або без кольору, не містить сторонніх домішок і суспензій.
    • Група лікарських препаратів: Лікарські препарати для лікування патології кісток, які впливають на будову і мінералізацію кісток. Антірезорбтівного речовини.
    • Лікарська форма: ін'єкційний розчин. Випускається в декількох варіантах:
      • Шприц, попередньо заповнений препаратом (скляний, з голкою, закритою гумовим ковпачком, з запобіжником, що захищає від ненавмисного уколу).
      • Флакон (скляний флакон з готовим розчином для ін'єкцій).
    • Шприц і флакон містять в собі по 1 мл лікарського препарату. В 1 мл розчину міститься 60 мг діючої речовини.
    • Додаткові речовини: сорбіт, метанова кислота, полісорбат 20, натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.
    • Відпускається тільки за рецептом.
    • Ціна - від 13000 до 16000 рублів залежно від країни виробника, регіону, розмірів населеного пункту і рівня попиту.

    Фармакокінетика

    Деносумаб - це людське моноклональних антитіл (імуноглобулін G2), точкою докладання для якого є RANKL (мембранний білок з сімейства туморнекротізірующего факторів), до якого препарат має високу спорідненість і видоспецифичность. Деносумаб блокує білкові рецептори RANK на клітинній мембрані попередників, що руйнують кісткову тканину (остеокластів). Усунення освіти комплексу «білок / рецептор» знижує ступінь руйнування кісток, шляхом зменшення синтезу остеокластів, погіршення їх життєздатності і функціонування.

    Критерієм правильного лікування є швидке зменшення рівня кісткової перебудови, при цьому пік зниження плазмового індикатора руйнування кісток - С-телопептиду колагену 1 типу (CTX) досягається через 72 години. У перервах між прийомами препарату рівень СТХ поступово повертається до початкових значень. Надалі, швидкість зниження С-телопептиду знаходиться в зворотній залежності з тривалістю прийому препарату - чим довше людина його приймає, тим менше падає кількість СТХ в перервах між ін'єкціями (відповідно до даних деяких досліджень з 87% до 45%).

    Після ін'єкції речовини під шкіру в дозі 1,0 мг / кг, (в середньому 60 мг), плазмова концентрація становила 78% від рівня, отриманого при внутрішньовенної ін'єкції аналогічної кількості препарату. Стандартне дозування деносумаба, введена підшкірно, досягала пікової концентрації препарату в плазмі в більшості випадків за 10 днів (від 2 до 28 діб). Після досягнення максимуму концентрація препарату в сироватці крові знижується протягом 90 днів (від 45 до 135 діб) в зв'язку з періодом напіввиведення (Т1 / 2), що становить 26 днів (від 6 до 52 діб). У половини пацієнтів через півроку після ін'єкції препарат або його метаболіти в плазмі не ідентифіковано.

    При систематичному лікуванні деносумабом в стандартній дозі не відзначалося ні накопичення препарату, ні різниці в його перетворенні в організмі з часом. На всмоктування, поширення, метаболізм та екскрецію препарату не впливають ні стать, ні вік, ні расова приналежність, ні вид кісткової патології. Зазначалося, що у пацієнтів зі схильністю до ожиріння зменшується концентрація препарату в плазмі при використанні стандартної дози. Але оскільки фармакодинамика лікарського засобу оцінюється по ідентифікаторів кісткової перебудови і підвищенням щільності кісткової тканини, які не змінювалися у пацієнтів з різною вагою, така схильність не значима в клінічному відношенні.

    В результаті каскаду реакцій, деносумаб перетворюється в олігопептиди, амінокислоти і прості вуглеводи (глюкозу). Екскреція деносумаба з організму здійснюється нирками.

    Так як деносумаб - генно-інженерне природна речовина, то на нього може бути відповідна реакція з боку імунної системи пацієнта, що сприймає його як чужорідний білок. Під час клінічних досліджень, при терапії деносумабом специфічні антитіла, які нейтралізують його дія не вироблялися.

    Дані експериментальних досліджень

    При вивченні дії препарату на вагітних макаках було виявлено, що пролили в дозуванні, в 100 разів перевищує стандартну дозу для людського організму (60 мг з інтервалом 6 місяців) НЕ впливав на плодючість.

    При вивченні дії у макак, які отримували деносумаб під час перших трьох місяців вагітності в дозі, в 99 разів перевищує стандартну, не було виявлено небажаного впливу на організми плода і матері.

    При введенні деносумаба тим же макакам протягом всієї вагітності в дозі, в 119 разів перевищує стандартну було виявлено:

    • підвищення кількості мертвонароджених та рівня ранньої післяпологової смертності;
    • порушення росту і мінералізації кісток, що проявлялися зниженням їх міцності, затримкою прорізування зубів і пригніченням кровотворення.

    Так як деносумаб нівелює небажані ефекти агресивних хіміотерапевтичних препаратів, то показання до використання препарату протоку будуть наступними:

    • Лікування остеопорозу у жінок в період менопаузи.
    • Посилене руйнування кісткових тканин у жінок, що проходять терапію через гормонозалежних онкологічних захворювань молочної залози препаратами, що знижують рівень естрогену в крові (інгібітори ароматази).
    • Підвищений руйнування кісткової тканини у чоловіків зі значним ризиком патологічних переломів, які отримують гормон-супресивної терапії в зв'язку із злоякісними утвореннями простати.
    • Профілактика і лікування ускладнень з боку опорного апарату у пацієнтів з метастатичним ураженням кісток.
    • Підвищена сприйнятливість до діючої речовини або до додаткових компонентів препарату.
    • Порушення електролітного балансу крові (гіпокальціємія).
    • Вагітність і годування груддю.
    • Вік ≤ 18 років.

    При терапії деносумабом обов'язково необхідно додати до лікування препарати кальцію і вітаміну D для заповнення їх дефіциту.

    Випадки важких форм електролітних порушень частіше зустрічалися у жінок з остеопорозом в менопаузі.

    Слід виділити групу хворих з можливістю виникнення електролітних порушень у вигляді гипокальциемии і скорегувати їх з допомогою достатнього вживання препаратів холекальциферола і кальцію до початку курсу лікування деносумабом. Після початку терапії, протягом 2-3 тижнів рекомендовано постійно контролювати рівень кальцію в крові пацієнтів, які потрапляють в групу ризику. Якщо у пацієнта, який не перебуває в такій групі, під час курсу терапії деносумабом, розвиваються симптоми, які свідчать про гипокальциемии, необхідно терміново здати аналіз крові на електроліти.

    Випадки клінічних проявів важкої симптоматичної гіпокальціємії включали:

    • синдром подовження інтервалу QT;
    • тоніко-клонічні судоми;
    • сіпання;
    • спазми і м'язові судоми;
    • ларингоспазм.

    На тлі прийому деносумаба можуть виникнути небажані реакції у вигляді інфекційного запалення підшкірної жирової тканини в місці введення ліків (целюліт). Якщо у пацієнта виникнуть симптоми, які вказують на целюліт, то щоб уникнути поширення інфекційного процесу йому слід негайно звернутися по спеціалізовану медичну допомогу.

    Важкі форми шкірних інфекцій частіше зустрічалися в групі пацієнтів з раком простати і молочної залози, які отримують гормон-супресивної терапії.

    Під час лікування препаратом у стандартній дозі зустрічалися поодинокі епізоди некрозу кістки щелепи. Таке ускладнення розвивається в основному у хворих з метастазами в кістках, що лікувалися деносумабом в підвищеному дозуванні (120 мг кожні 30 днів). Пацієнтам з незаживающими ранами м'яких тканин ротової порожнини бажано на один місяць почекати з початком лікування або новим курсом. Якщо у пацієнта відзначаються супутні патології, які погіршують прогноз щодо остеонекрозу, то необхідно проконсультуватися зі стоматологом і щелепно-лицьовим хірургом перед початком застосування препарату, вжити превентивних заходів і оцінити співвідношення користі / ризику для конкретної людини.

    Причини, що збільшують ймовірність виникнення некрозу кісткової тканини щелепи:

    • потужність лікарського препарату, гальмуючого руйнування кісткової тканини (вище ризик для сильнодіючих сполук), шлях введення (більший ризик для внутрішньовенного, внутрішньом'язового, підшкірного застосування) і накопичувальна доза препарату;
    • злоякісні новоутворення, супутні стану (зниження гемоглобіну та еритроцитів, порушення згортання крові, інфекційні процеси в організмі), куріння;
    • спільне застосування деносумаба з глюкокортикоїдами, протипухлинними засобами, препаратами, що пригнічують ріст нових кровоносних судин;
    • супутня променева терапія голови і шиї; погане гігієнічний стан ротової порожнини.

    Під час терапії слід дотримуватися правил особистої гігієни ротової порожнини, регулярно відвідувати наносити стоматолога профілактичні візити і терміново інформувати про будь-яких нових симптомах з боку порожнини рота (рухливість зубів, біль, набряк слизової щік і ясен, які тривалий час не загоюються, кровоточивість).

    По можливості, під час лікування препаратом протоку, таким пацієнтам слід відкласти проведення інвазивних втручань в ротовій порожнині до закінчення курсу. Якщо ж постало питання про необхідність хірургічних процедур, то їх не варто проводити за кілька днів до або в день введення препарату. Якщо ж некроз кісткової тканини щелепи розвивається під час лікування деносумабом, то консиліум з хірургів і стоматологів повинен вирішити питання про подальшу тактику шляхом оцінки співвідношення ризик / користь для даної людини. Ризик виникнення некрозу кістки щелепи знаходиться в прямій залежності від тривалості лікування препаратом протоку.

    Іноді під час лікування препаратом протоку зустрічалися нетипові переломи стегнової кістки, що виникають при незначних травмах або взагалі без них, з локалізацією в області діафіза або вертлюжної западини. Найчастіше вони бувають двосторонніми. Нетипові пошкодження зустрічаються у пацієнтів з деякими станами, що впливають на структуру кісткової тканини (дефіцит вітаміну D, аутоімунний на ревматоїдний артрит та інфекційні артрити, зниження кількості фосфору в сироватці крові), і при застосуванні певних груп медикаментів (кортикостероїди, дифосфонати, інгібітори протонної помпи) .

    Пацієнтів, які приймають деносумаб, слід попередити про те, що їм слід повідомляти про будь-яких неприємних чи больових відчуттях в області стегна, паху або сідниць. Пацієнтам з такими симптомами необхідно провести комплекс діагностичних заходів для підтвердження або виключення нетипових ушкоджень стегнової кістки обов'язково з обох сторін.

    Також, ковпачок, що захищає голку одноразового шприца містить в своєму складі аналоги латексу. Це може стати причиною виникнення алергічних реакцій.

    У пацієнтів з декопенсованими порушеннями функціонування нирок (швидкість клубочкової фільтрації 30 мл / хв), що знаходяться на замісній діалізної терапії, збільшується ризик порушення електролітного балансу (зниження кальцію). Чим важче ступінь порушення функції нирок, тим вище ймовірність виникнення гіпокальціємії. Для цих пацієнтів дуже важливо достатнє вживання кальцію, холекальциферолу і регулярний моніторинг концентрації електролітів.

    Особам зі спадковою патологією вуглеводного обміну препарат протоку приймати протипоказано.

    Застосування у вагітних і годуючих

    У вищеописаному дослідженні на вагітних макаках, яким вводили деносумаб протягом всієї вагітності в кількості, що значно перевищує стандартну дозу для людини, були виявлені тератогенні властивості (мутації).

    Тому протоку протипоказаний для використання у вагітних жінок.

    Достовірних даних про потрапляння деносумаба або продуктів його метаболізму в грудне молоко немає. Тому питання про природному вигодовуванні потрібно вирішувати індивідуально з кожною пацієнткою, зваживши користь від лікування для матері і ризик для дитини.

    • Деносумаб не робить впливу на здатність до зачаття і виношування.
    • Не впливає на керування транспортом і іншими механізмами, що рухаються.
    • Препарат протоку не вплине на швидкість реакції і концентрацію уваги при управлінні транспортом або іншими механізмами, що рухаються.

    дозування

    Рекомендована доза протоку, яка довела свою ефективність - ін'єкція під шкіру 60 мг 1 раз з інтервалом в 6 місяців; препарат вводиться в місця найбільшого скупчення жирової клітковини (передня область стегна, околопупочная зона, задня область плеча).

    Дозування при порушенні функції нирок

    Особи з порушеннями функції нирок не потребують зниження дози лікарської речовини. Тільки необхідно пам'ятати про регулярне контролі рівня кальцію в сироватці крові пацієнтів зі зниженою функцією нирок.

    Незалежно від ступеня функціональних порушень печінки, немає впливу на перетворення деносумаба, тому що продукти метаболізму моноклональних антитіл виводяться печінкою.

    Так як вік не впливає на фармакодинаміку препарату, то корекція дози для даної групи пацієнтів не потрібна.

    Унаслідок негативного впливу на плід і відсутність достовірних даних про вплив деносумаба на дитячий організм, пролити протипоказаний до використання в педіатрії.

    Як свідчить інструкція із застосування препарату, препарат протоку призначений для підшкірного введення. Перед використанням розчин необхідно візуально оцінити, щоб він відповідав необхідним фізичним якостям. Не можна застосовувати розчин, якщо його зовнішній вигляд не відповідає такому заявленому в інструкції. Щоб уникнути неприємних відчуттів в місці ін'єкції препарату, слід перед введення нагріти розчин в шприці до температури близько 25 ° C. Вводити ліки потрібно якомога повільніше.

    Найчастіше пацієнти провозять ін'єкції самостійно в домашніх умовах. Перед використанням попередньо заповненого шприца з голкою, захищеної ковпачком, пацієнту обов'язково необхідно ознайомитися з цією інструкцією:

    • Не робіть ін'єкції самостійно до проведення з Вами роз'яснювальної бесіди лікуючим лікарем або медичною сестрою.
    • Препарат протоку вводиться шляхом ін'єкції в тканини, що знаходяться відразу під шкірою (підшкірна ін'єкція).
    • Попередьте лікаря, якщо у вас алергічна реакція на латекс.
    • Не викидайте сірий захисний ковпачок для голки, поки не приготуєтеся до ін'єкції.
    • Не використовуйте шприц, якщо пошкоджена упаковка або сам шприц.
    • Не знімайте запобіжник, що захищає від ненавмисного уколу голкою зі шприца.

    Щоб зробити ін'єкцію деносумаба пацієнтові знадобиться:

    • Попередньо наповнений шприц з ліками.
    • Вата та спирт для дезінфекції місця уколу.
    • Перед уколом необхідно ретельно вимити руки з милом.
    • Потім слід обробити спиртом місце, обране для введення ліків (передня поверхня стегна, околопупочная область, задня поверхня плеча або підлопаткова область, якщо ін'єкцію здійснює інша людина).
    • Після цього слід зняти захисний ковпачок з голки.
    • У місці, обраному для ін'єкції, візьміть шкіру і підшкірну жирову клітковину в складку між великим і вказівним пальцями і введіть голку.
    • Напрямок голки має бути приблизно під кутом 45 °.
    • Повільно введіть ліки, не відпускаючи при цьому шкірну складку!
    • Відпускати складку можна тільки після вилучення голки.
    • Після відпускання поршня голка сховається в пластиковий запобіжник.
    • Після ін'єкції не слід надягати ковпачок на голку.
    • Використаний шприц слід утилізувати відповідно до місцевих нормативних документах.

    За весь час використання препарату не було отримано даних про його передозуванні. При застосуванні дози до 180 мг. кожні 28 днів (накопичувальна доза - до 1080 мг. за півроку) не спостерігалося, побічних ефектів, крім тих, які можуть з'являтися і при введенні стандартних доз.

    У таблиці нижче описані всі побічні реакції, що зустрічаються при лікуванні деносумабом. Вони розділені на групи відповідно до частоти їх виникнення:

    • найчастіше (≥1 з 10),
    • часто (1 з 10-100),
    • нечасто (1 з 100-1000),
    • рідко (1 з 1000-10000),
    • найрідше (≤1 з 10000).

    Побічні ефекти розділені по частоті і порушеної системі організму. (Таблиця 1)

    • Запалення сечовивідної системи.
    • Запалення верхніх дихальних шляхів.
    • Запалення дивертикула Меккеля.
    • Целюліт.
    • Запалення зовнішнього, середнього і внутрішнього вуха.
    • Гіперчутливість до деносумабу.
    • Анафілактична реакція.
    • Зниження рівня кальцію в сироватці крові (гіпокальціємія).
    • Зниження рівня фосфору в крові (гіпофосфатемія).
    • Порушення стільця (запор).
    • Здуття живота, посилене газоутворення.
    • Висип.
    • Екзема.
    • Різні форми дерматиту (алергічний, контактний).
    • Підвищена пітливість.
    • Некроз кісткової тканини щелепи.
    • Нетипові переломи стегнової кістки.

    Аналогами деносумаба є препарати з групи алкилирующих з'єднань. Інформація про аналоги представлена ​​у вигляді таблиці # 2.

    У флаконі - 1.7 мл

    З перерахованих вище аналогів тільки Іксджева є людським моноклональним антитілом. Решта препарати впливають на кісткову тканину шляхом нормалізації кальцієво-фосфорного обміну, але кінцевий результат однаковий - антірезорбтівного дію і зміцнення кісткового каркаса.

    Препарат необхідно зберігати в холодильнику при температурі 2-5 ° С в оригінальній заводській упаковці. Чи не заморожувати! При кімнатній температурі термін зберігання протоку - не більше 1 місяця. За умови правильного зберігання термін придатності препарату - 3 роки.

    На закінчення хотілося б відзначити, що деносумаб - препарат, який надає виражене антірезорбтівного дію, суттєво пригнічує біохімічні маркери кісткового обміну. Він підвищує мінеральну щільність кісткової тканини у всіх основних ділянках скелета, ефективний для попередження патологічних переломів у жінок з менопаузальним остеопорозом, у осіб з метастатичним ураженням кісток, у пацієнтів, які отримують гормон-супрессивное лікування.

    Деносумаб досить безпечний при тривалому безперервному застосуванні. Препарат можна призначати пацієнтам навіть з термінальною нирковою недостатністю. Кратність введення і лікарська форма протоку роблять позитивний вплив на прихильність пацієнтів до лікування.

    Додати коментар Скасувати відповідь

    © 2017 ТВІЙ АЙБОЛИТ · Не займайтеся самолікуванням. Статті на сайті носять інформаційний характер, проводити лікування захворювань може тільки кваліфікований врачь.

    протоку

    протоку

    Опис актуально на 18.11.2015

    • Латинська назва: Prolia
    • Код АТС M05BX04
    • Діюча речовина: Деносумаб
    • Виробник: Amgen Manufacturing Limited (Пуерто-Ріко)

    1 шприц (1 мл) містить 60 мг деносумаба.

    Додатково: 47 мг сорбитола, 0.1 мг полісорбату 20, 1 мг крижаної оцтової кислоти, до 1 мл води д / ін, до рН 5.0-5.5 гідроксиду натрію.

    Протоку випускається у формі ін'єкційного розчину для п / к (підшкірного) введення, в шприцах по 1 мл №1 у вторинній упаковці.

    Ингибирующее (гнітюче) кісткову резорбцію.

    Фармакодинаміка і фармакокінетика

    Активний інгредієнт препарату протоку - деносумаб - повністю є моноклональним антитілом людини і належить до иммуноглобулинового підкласу IgG2. Дана речовина характеризується високою специфічністю і спорідненістю до рецепторному ліганду κВ (RANKL) - активатора нуклеарні фактора і, зв'язуючись з ним, блокує активізацію єдиного розташованого на поверхні остеокластів, а також їх попередників RANK-рецептора - активатора нуклеарні фактора κВ (RANK). Внаслідок цього, взаємодії RANKL / RANK не відбувається, що призводить до пригнічення освіти, активізації і тривалості функціонування остеокластів і в свою чергу знижує кісткову резорбцию (Руйнування), а також збільшує міцність і масу трабекулярного і кортикального шарів кістки.

    При підшкірному (п / к) запровадження 60 мг деносумаба спостерігалося швидке зниження плазмових концентрацій 1С-телопептиду (СТХ), що є маркером резорбції кісткової тканини, приблизно на 70% протягом 6-ти годин після ін'єкції і на 85% протягом наступних 3-х діб. Стабільно знижений рівень СТХ зберігався на протязі півроку. При зниженні концентрації в плазмі деносумаба швидкість зниження сироваткового вмісту СТХ в деякій мірі зменшувалася, що свідчить про оборотності впливу деносумаба на кісткове ремоделирование. Такі ефекти відзначалися протягом усього терапевтичного курсу.

    В процесі ремоделювання кісткової тканини відповідно до фізіологічної взаємозв'язком між її освітою і резорбцией, після першої ін'єкції деносумаба протягом першого місяця відзначалося зниження кількості маркерів кісткового освіти (Наприклад, P1NP і костноспеціфіческой ЛФ). Маркери кісткового ремоделювання (Утворення кістки і її розробці) зазвичай приходили до рівня, що спостерігається до початку терапії, по закінченні не більше 9-ти місяців після введення останньої дози деносумаба. При поновленні введення деносумаба рівень зниження СТХ відповідав такому на початку лікувального курсу.

    У проведених дослідженнях заміни терапії з прийому алендронової кислоти (Тривалість лікування в середньому - 3 роки) на введення деносумаба, проходили із залученням жінок з малої кістковою масою в постменопаузі довели додаткове зменшення сироваткового рівня СТХ при застосуванні деносумаба в порівнянні з прийомом алендронової кислоти. При цьому плазмові концентрації кальцію в обох досліджуваних групах були аналогічними.

    Також при проведенні даних досліджень, придушення взаємодії RANK / RANKL паралельно зі зв'язуванням Fc-фрагмента (OPG-Fc) з остеопротегеріна призводило до гальмування кісткового зростання і уповільнення прорізування зубів. Внаслідок цього застосування деносумаба у дітей може негативно впливати на прорізування зубів і розвиток кісток, що володіють відкритими ростовими зонами.

    В зв'язку з тим що деносумаб є людським моноклональним антитілом, його застосування, як і інших препаратів білкової природи, теоретично може привести до імуногенності. використовуючи імунологічний аналіз в поєднанні з методом чутливої електрохемілюмінесценціі, були проведені обстеження понад 13000 хворих на предмет формування у них зв'язують антитіл. Менш ніж в 1% випадків застосування деносумаба протягом 5-ти років призводило до визначення антитіл (Включаючи зростаючі, транзиторні і що існували раніше). Серопозитивні пацієнти надалі пройшли обстеження з метою виявлення нейтралізують антитіл. У культурі клітин in vitro методом хемілюмінісцентний аналізу таких антитіл виявлено не було. Також не спостерігалося змін клінічної відповіді, фармакокинетического і токсичного профілю, залежних від освіти антитіл.

    У жінок з діагностованим постменопаузального остеопорозу застосування протоку посилювало мінеральну кісткову щільність, тим самим знижуючи частоту невертебральних і вертебральних переломів, а також переломів шийки стегна. Профілі безпеки та ефективності деносумаба при терапії постменопаузального остеопорозу повністю доведені в ході досліджень, проведених протягом 3-х років. За результатами даних досліджень застосування протоку в порівнянні з введенням «плацебо»Істотно знижує ризик будь-яких переломів, що виникають в постменопаузі у жінок з остеопорозом. У дослідженні брали участь 7808 жінок, у 23,6% з них раніше часто відзначалися переломи хребців. Всі три заключні точки ефективності щодо переломів приходили до статистично значущим показниками, які оцінювали за попередньо розробленим послідовному плану тестування.

    Застосування протоку протягом більше 3-х років показало значуще і стабільне зменшення ризику появи вертебральних переломів. Зниження такого ризику спостерігалося в незалежності від 10-річної ймовірності освіти остеопоротичних великих переломів, раніше відбуваються частих переломів хребців, віку пацієнтів, невертебральних переломів, мінеральної щільності кісток, ступеня кісткового ремоделювання і попереднього лікування остеопорозу.

    У пацієнток в постменопаузі у віці 75-ти років і старше застосування протоку призводило до зниження частоти нових епізодів вертебральних переломів, а також за даними проведення post hoc аналізу скорочувало частоту випадків переломів стегнової шийки.

    Зниження частоти появи невертебральних переломів також не залежало від 10-річної ймовірності освіти остеопоротичних великих переломів. Ліки протоку в порівнянні із застосуванням «плацебо»Істотно підвищувало мінеральну кісткову щільність, яка визначається щороку проведення 3-х річного лікування у всіх без винятку анатомічних областях. Подібне вплив препарату на мінералізацію кісток було виявлено в поперековому районі хребта і не залежало від расової приналежності пацієнта, його віку, ІМТ (індекс маси тіла), значень мінеральної кісткової щільності і ремоделювання кістки. Проведені гістологічні дослідження довели нормальну структуру кісток і, в порівнянні з «плацебо«, Зниження їх ремоделювання. Патологічних змін, в тому числі остеомаляции, фіброзу і порушень кісткової структури відзначено не було.

    Безпека і ефективність препарату протоку, що призначається для терапії зниження кісткової маси через зменшення вмісту андрогенів, також були обгрунтовані в ході 3-х річного дослідження із залученням 1468 хворих, які страждають неметастатичного раком простати. істотне збільшення доостной мінеральної щільності виявляли в поперековому відділі, стегнової кістки її рожні і шийці через 30 діб після першої ін'єкції препарату. збільшення мінеральної кісткової щільності в поперековому відділі виникало в незалежності від расової приналежності, віку, ІМТ, географічного регіону, початкових показників мінеральної кісткової щільності і кісткового ремоделювання, а також наявності попередніх вертебральних переломів і тривалості гормондепріваціонной терапії.

    Протягом 3-х річного застосування протоку спостерігалося істотне зменшення ризику утворення свіжих вертебральних переломів, оцінюється через 12 і 24 місяці після призначення препарату. Також введення протоку зменшувало ризик появи понад один перелому остеопоротического характеру будь-якої локалізації.

    Безпека і ефективність протоку при терапії втрати кісткової маси, через проведення ад'ювантноїтерапії з використанням інгібітора ароматази, визначалася в ході 2-х річного дослідженні із залученням 252 жінок з діагностованим раком молочної залози (Неметастатичного). Застосування протоку, в порівнянні з введенням «плацебо«, Значно підвищувало мінеральну кісткову щільність у всіх досліджуваних анатомічних областях протягом 2-х років. У поперековому відділі нарощування мінеральної кісткової щільності було відзначено через 30 діб після введення першої дози і зберігалося протягом усього лікування незалежно від віку пацієнтки, ІМТ, тривалості застосування інгібітора ароматази, попередньої хіміотерапії і застосування СМРЕ, а також часу, який пройшов від настання менопаузи.

    Фармакокінетика деносумаба при його п / к введенні нелінійна і дозозалежні в широкому дозувальні діапазоні, що характеризується підвищенням експозиції препарату в дозах 60 мг (або 1 мг / кг) і більше. При введенні 60 мг препарату через 10 діб (з варіабельністю 2-28 днів) йогобіодоступність була 61%, плазмова Cmax становила 6 мкг / мл (з варіабельністю 1-17 мкг / мл). По досягненню Cmax сироваткова концентрація зменшувалася з T1 / 2 26 діб (з варіабельністю 6-52 дня) і в подальшому на протязі 3-х місяців (з варіабельністю 1,5-4,5 місяці). Через 6 місяців після введення останньої дози протоку у 53% пацієнтів деносумаба в плазмі вже не виявлялося. При багаторазовому введенні 60 мг деносумаба через кожні півроку не відзначалося його кумуляції і змін фармакокінетики.

    Як і звичайний імуноглобулін, деносумаб складається з вуглеводів і амінокислот. За результатами проведених доклінічних досліджень передбачається, що його метаболічні перетворення і подальше виведення будуть проходити по шляху звичайного кліренсу і виведення імуноглобулінів, з розпадом на окремі амінокислоти і короткі пептидні ланцюга.

    Фармакокінетика деносумаба при його застосуванні пацієнтами у віці 28-87 років не піддається значних змін. Расова приналежність хворих також не впливає на фармакокінетику препарату.

    Наявність у пацієнтів патологій нирок, за даними досліджень із залученням 55-ти хворих з різним ступенем тяжкості ниркової недостатності, в тому числі що знаходяться на гемодіалізі, не приводило до змін фармакодинаміки і фармакокінетики деносумаба, що говорить про відсутність необхідності коригування дозировочного режиму.

    Протипоказання

    Застосування протоку протипоказано при наявної гипокальциемии і персональної гіперчутливості до деносумабу і / або іншим інгредієнтам ЛЗ.

    При проведенні контрольованих клінічних досліджень спостерігали такі негативні реакції: часто - формування катаракти у пацієнтів чоловічої статі з раком простати, проходять андрогендепріваціонную терапію, больові відчуття в кінцівках; нечасто - розвиток екзем (В тому числі, включаючи алергічні, контактні і атопические дерматити), запальні процеси в підшкірній клітковині; рідко - щелепної остеонекроз; епізодично - виникнення гипокальциемии.

    Протоку, інструкція із застосування

    Проведення п / к ін'єкцій препаратом протоку рекомендують проводити двічі на рік (1 раз в 6 місяців) в дозі 60 мг. Протягом всього курсу лікування радять паралельно приймати вітамін D і препарати кальцію.

    До самостійного введення протоку можна приступити тільки після попередньої консультації у лікаря, в ході якої він повинен детально пояснити пацієнтові всі нюанси техніки проведення ін'єкцій.

    З метою зниження ризику випадкових уколів кожен уже заповнений шприц оснащений захисним запобіжником для голки, активується автоматично для її закриття відразу після виконання ін'єкції.

    Не слід намагатися розібрати шприц або активізувати захисний запобіжник. Не можна використовувати шприци з відсутнім ковпачком або активізованим запобіжником голки.

    Для проведення ін'єкції препаратом протоку самостійно вам знадобиться новий заповнений шприц і спиртові серветки.

    Безпосередньо перед самим введенням слід дістати з холодильника шприц, при цьому, не беручи його за захисний ковпачок або поршень, так як це може призвести до порушень нормальної роботи.

    Для комфортного введення необхідно залишити на деякий час шприц при кімнатній температурі, але не під впливом сонячних променів (Не слід підігрівати шприц в гарячій воді, мікрохвильової печі і т.д.). Не потрібно струшувати шприц і видаляти захисний ковпачок до початку ін'єкції.

    Далі необхідно переконатися в Відповідно терміну придатності препарату протоку, зазначеного на упаковці, і візуально перевірити ін'єкційний розчин на сторонні включення і зміни кольору (допускається введення тільки прозорого, безбарвного або світло-жовтого розчину). Дозволено введення розчину з невеликими бульбашками повітря.

    Вибрати добре освітлене, комфортне місце з близько розташованої чистою поверхнею, на якій розмістити необхідні для ін'єкції матеріали і ретельно вимити руки.

    Ін'єкції найкраще проводити в верхню область стегна або живота. У разі проведення процедури іншою особою може бути використана тильна поверхню рук. при набряклості або почервонінні передбачуваної області введення слід вибрати інше місце для ін'єкції.

    Акуратно зняти захисний ковпачок, що не обертаючи його, а просто потягнувши вгору. Слід уникати дотику до голки і натиску на поршень.

    Взяти шприц в зручну руку і, не здавлюючи, затиснути шкіру між вказівним і великим пальцями інший руки. Ввести голку в основу складки шкіри під кутом 45 ° на глибину близько 15 мм.

    утримуючи шкірну складку плавно і повільно, натиснути на поршень до повного введення розчину. Захисний запобіжник голки закриється тільки тоді, коли шприц повністю спорожніє.

    Не змінюючи тиску на поршень, слід видалити голку з шкірної складки, після чого відпустити поршень і дозволити захисному запобіжника цілком закрити голку.

    У разі неспрацьовування запобіжника можливо неповне введення дози препарату, що потребують додаткової консультації у лікаря.

    при появі крові в місці введення потрібно акуратно видалити її ватною серветкою. Не слід розтирати шкіру в районі ін'єкції. Місце проколу можна заклеїти пластиром.

    Один шприц призначений для проведення тільки однієї ін'єкції. Що залишився препарат повторно застосовувати заборонено.

    Використаний шприц закривати ковпачком не слід. Утилізувати всі його частини потрібно відповідно до рекомендованими лікарем правилами.

    В ході проведених клінічних досліджень введення щомісячної дози протоку 180 мг протягом півроку (в сумі 1080 мг за 6 місяців) не виявило яких-небудь негативних симптомів.

    Спрямованих досліджень взаємодії деносумаба з іншими ЛЗ не проводилося. Не варто змішувати препарат з іншими розчинами.

    Купити протоку можливо тільки за рецептом.

    Тривале збереження препарату вимагає температури 2-8 ° С. Зберігати шприци слід в упаковці заводу-виробника, в холодильнику, чи не заморожуючи. Після вилучення протоку з холодильника термін його зберігання при температурі не вище 25 ° С обмежений 30-ма добами.

    За умови дотримання температури 2-8 ° С препарат можна використовувати протягом 3-х років.

    Літні пацієнти і хворі з патологіями нирок не вимагають коректування дозировочного режиму деносумаба.

    вплив патологій печінки на безпеку і ефективність протоку не вивчалось.

    Під час терапії препаратом протоку рекомендують паралельно приймати вітамін D і препарати кальцію, особливо пацієнтам з патологіями нирок.

    Перед початком лікування коригування наявної гипокальциемии може бути проведена прийомом адекватних доз вітаміну D і препаратів кальцію. У пацієнтів з підвищеним ризиком формування гипокальциемии слід стежити за вмістом кальцію.

    У деяких випадках застосування протоку призводило до розвитку шкірних інфекцій і її придатків (як правило, спостерігаються запальні процеси в підшкірній клітковині), Які іноді можуть зажадати госпіталізації. У проведених дослідженнях виникнення таких реакцій частіше спостерігалося в групі застосування деносумаба (0,4%) в порівнянні з групою введення «плацебо » (0,1%). У разі виникнення шкірних інфекцій пацієнти повинні негайно повідомити про це своєму лікареві.

    У хворих з поширеним раком, які проходили лікування з щомісячним введенням 120 мг деносумаба, зрідка спостерігали розвиток остеонекрозу щелепи. Також існують окремі повідомлення про формування даної патології при застосуванні схеми терапії деносумабом - 60 мг двічі на 12 місяців.

    При наявності у пацієнта алергії на латекс слід уникати дотиків до ковпачку голки.

    дітям

    Безпека і ефективність протоку в педіатрії не вивчались, в зв'язку з чим його не призначають у дитячій віковій групі.

    Будь-яких достовірних даних про застосування протоку під час вагітності не існує, через що його призначення в цей період не рекомендується.

    можливість проникнення деносумаба в молоко матері-годувальниці до кінця не вивчено, проте є свідчення його негативного впливу на грудних дітей. З цієї причини при годуванні грудьми застосовувати препарат протоку не рекомендують.

    Відгуки про протоку щодо ефективності зміцнення і нарощування щільності кісткової тканини при остеопорозі нечисленні і неоднозначні. Деякі пацієнти, все-таки зважилися придбати цей препарат і пройшли всього одну ін'єкцію, вже через півроку на черговий денситометрии відзначали позитивну динаміку свого хворобливого стану, при цьому всі вони строго дотримувалися приписів лікаря протягом цього часу і додатково брали вітамін D і препарати кальцію. Інші хворі не відчули у себе позитивних змін або залишилися незадоволені їх значимістю.

    Самі лікарі, посилаючись на результати досліджень деносумаба, рекомендують протоку до застосування, але попереджають, що абсолютної гарантії значимого позитивного ефекту по відношенню до всіх пацієнтів бути не може. Незважаючи на це варто зауважити, що об'єктивно негативних відгуків про препарат протоку у застосовували його пацієнтів, крім його вартості, дуже небагато.

    Ціна на протоку 60 мг / 1 мл №1 варіюється в районі 21000-23000 рублів.

    • Інтернет-аптеки Росії Росія
    • Інтернет-аптеки Казахстану Казахстан

    Аптека ІФК

    Освіта: Закінчив Вінницький національний медичний університет ім. М.І.Пирогова, фармацевтичний факультет, вищою фармацевтичною освітою - спеціальність «Провізор».

    Досвід роботи: Робота в аптечних мережах «Конекс» і «Біос-Медіа» за спеціальністю «Фармацевт». Робота за фахом «Провізор» в аптечній мережі «Авіценна» міста Вінниця.

    Лежала в 2015 році на обстеженні в Москві ЕНЦ. Обстеження показали, що у мене остеопороз змішаного генезу з високим ступенем зниження МПК.Оптемальним препаратом рекамендован Деносумаб (протока) в дозі 60мг підшкірно 1 раз в 6 місяців терміном не менше 2-х лет.Но не з виписки, і не з вашої статті я так, і не зрозуміла, пролити іДеносумаб це назва одного і того ж препоратов, або одного, але різну назву. Стаття Ваша відмінна і потрібна для нас і думаю для врачей.Благодарю вас.З повагою Тамара Василівна.

    Назіма: Бифиформ краще. Ще Максілак. Там більше активних речовин. Але мені лінекс теж подобається.

    Марія Євгенівна: Недорогий і ефективний! Голова не так паморочиться як раніше, відчуваю ясність. Приймати.

    Світлана: Я Світлана з Киргизстану, теж пила Ендонорм Фарм. "Фітопанацея" у мене вузловий.

    Tanice: Лежу третій лінь з гіпертонічним кризом. Як гіпертонік п'ю корінетек і егілок. 10.

    Всі матеріали, представлені на сайті, носять виключно довідковий і ознайомлювальний характер і не можуть вважатися призначеним лікарем методом лікування або достатньою консультацією.

    Адміністрація сайту та автори статей не несуть відповідальності за будь-які збитки і наслідки, які можуть виникнути при використанні матеріалів сайту.

    Протоку - ефективний препарат для лікування остеопорозу

    Лікарський препарат протоку відноситься до категорії засобів, призначених для боротьби з резорбцією кісткової тканини. Ліки розроблено і виготовлено в Нідерландах компанією Amgen Europe B.V. В його основі останні досягнення в області фармацевтики і досліджень організму людини.

    Основним діючим компонентом ліки є деносумаб - людське моноклональних антитіл (IgG2). Ця речовина має високу активність до остеокластів, які викликають зниження міцності скелета і відтік мінералів з кісткової тканини. Пригнічуючи і знищуючи патологічні клітини, препарат стимулює і прискорює обмін речовин в уражених органах. На сьогоднішній день протоку вважається найефективнішим при лікуванні остеопорозу будь-якої етіології, в тому числі і ускладненого злоякісними новоутвореннями.

    Препарат протоку відпускається в аптеках за рецептом лікаря.

    У продаж ліки надходить в оригінальних картонних коробках. На упаковці є зображення медикаменту, його склад, застереження і дані про виробника.

    В упаковці є:

    • інструкція із застосування, надрукована друкарським способом;
    • шприц одноразовий 1 мл;
    • ампула протоку 60 мг.

    Розчин для ін'єкцій являє собою безбарвну прозору рідину. Продукція окремих партій може мати жовтуватий відтінок, що не є відхиленням або ознакою шлюбу. На ампулі нанесено назву медикаменту і дата виготовлення.

    Препарат складається з таких компонентів:

    Термін зберігання препарату становить 3 роки з дати виготовлення. Використовувати прострочений розчин категорично забороняється. Зберігати медикамент потрібно в фабричній упаковці в холодильнику при температурі + 2 ... + 8 ° С. При кімнатній температурі ампули можна зберігати в недоступному для дітей місці не більше місяця.

    Ціна ліки в залежності від статусу і місця розташування аптечного пункту коливається від 17 400 до 24 150 рублів.

    Інгібітор препарат протока має вузькоспрямовану специфікацію. Його застосування призводить до швидкого зниження інтенсивності резорбції кісткової тканини. Патологічні процеси сповільнюються на 80-90% протягом 3 днів після введення розчину. При цьому прискорюються процеси ремоделювання кістки, на які ліки не робить якого-небудь впливу. Позитивні зміни спостерігаються протягом півроку після початку лікування. У більшості клінічних випадків стан хворих поліпшується вже через місяць.

    Показання до застосування протоку:

    1. Постменопаузний остеопороз. У цей період спостерігається зміна гормонального фону, що приводить до розсмоктування і ослаблення кісткової тканини. Ліки призначається з метою зниження ризику переломів шийки стегна, вертебральних і невертебральних переломів. Клінічні спостереження свідчать про поліпшення мінерального складу і міцності кісткової тканини поперекового відділу хребта, кульшових кісток, шийки стегна, стегнової кістки та дистальної променевої кістки.
    2. Втрата кісткової маси через зниження рівня андрогенів. Подібне явище виникає як наслідок ураження кісткової тканини метастазами і тривалого вживання сильнодіючих препаратів. Насичення кісток і хрящів мінералами спостерігається вже в кінці першого місяця терапії.
    3. Втрата кісткової маси внаслідок лікування інгібіторами ароматази раку молочної залози. Мінеральне насичення спостерігається у всіх відділах хребта. Позитивний ефект триває до 3 років після закінчення терапії.

    Поліпшення якісного складу скелета спостерігається у всіх анатомічних областях незалежно від віку пацієнтів. У багатьох клінічних випадках використання протоку дозволило значно знизити кількість сеансів хімічної і радіаційної терапії, уникнути хірургічного втручання.

    Перед тим як прийняти рішення про лікування Деносумабом, пацієнт повинен пройти повне клінічне обстеження. Це необхідно для того, щоб визначити можливість проведення медикаментозної терапії або наявність обмежень.

    Протипоказання до лікування протоку:

    • алергія на фруктозу;
    • вік до 16 років (дослідження на дітях не проводилися);
    • гіпокальціємія (лікується спеціальними препаратами);
    • вагітність на всіх термінах і період лактації (клінічні випробування на тваринах показали негативний вплив ліків на потомство);
    • непереносимість до одного з інгредієнтів ліки;
    • післяопераційний період після втручань на серцевому м'язі і головному мозку.

    Спостереження за пацієнтами та відгуки лікарів не містять інформацію про вплив медикаменту на печінку і нирки. Склад препарату створює передумови для формування і розвитку ускладнень у пацієнтів з гострою нирковою недостатністю. Для запобігання патологічних наслідків таким хворим рекомендується приймати препарати кальцію і вітаміну D3. Для літніх хворих корекція дози і тривалості курсу не потрібно.

    Якщо з яких-небудь причин препарат не підходить, то можна спробувати використовувати його аналоги:

    У всіх випадках необхідно обстежитися у фахівців і отримати призначення з прийому кошти.

    Укол протоку може робитися в клінічних умовах або вдома людьми, що мають відповідний досвід. Ін'єкція виконується підшкірно і не приносить хворому відчутного дискомфорту. Разова доза становить 60 мг активної речовини (1 ампула).

    Вводити розчин потрібно кожні 6 місяців після проведення огляду у лікаря.

    Курс лікування становить 3 роки. При необхідності він може бути продовжений довічно за відсутності побічних ефектів. Відгуки лікарів свідчать про те, що більшість пацієнтів добре переносять дію медикаменту.

    Активна речовина препарату (денозумаб) складається з вуглеводів і амінокислот. Той обсяг речовини, який не зв'язався з кісткової і хрящової тканиною, розщеплюється в печінці на найпростіші складові, нешкідливі для організму. Висновок компонентів ліків здійснюється через нирки. Половина активних речовин виводиться протягом місяця.

    Після уколу у хворих можуть виникати такі побічні ефекти:

    1. У серцево-судинній системі: незначна тахікардія, короткочасне підвищення артеріального тиску. Патологічних змін за історію застосування препарату не зафіксовано.
    2. В органах зору: катаракта, кон'юнктивіт, порушення чіткості видимих ​​предметів.
    3. В органах дихання: безпричинний кашель, розвиток інфекційних захворювань верхніх дихальних шляхів, виникнення гнійних процесів (бронхіт, фолікулярна ангіна, гайморит).
    4. На шкірі: висипання і свербіж, в окремих випадках - дерматит, екзема. Рідко - набряклість і утворення фурункулів.
    5. В опорно-руховому апараті: ломота в кістках та суглобах, біль в м'язах, судоми.

    Дуже рідко спостерігався остеонекроз щелепи і атипові переломи стегнової кістки. Ці ускладнення спостерігалися у пацієнтів, які проходили лікування поширеного раку. В окремих випадках проводилася госпіталізація хворих для надання їм невідкладної допомоги та проведення додаткового лікування.

    Безсумнівною перевагою вибору на користь лікування протока є можливість робити ін'єкцію самостійно. Це дозволяє заощадити час і гроші. Укол краще робити вранці у вихідний день, щоб комфортно перенести побічні ефекти.

    Алгоритм виконання ін'єкції в домашніх умовах:

    1. Дістати ліки з холодильника, зігріти розчин до кімнатної температури природним шляхом. Забороняється нагрівати шприц в мікрохвильовій печі, на батареї, в гарячій воді або на сонці.
    2. Перевірити цілісність упаковки і термін придатності препарату. Переконатися в тому, що розчин зберіг прозорість, в ньому відсутній муть і осад. При наявності сторонніх вкраплень робити укол забороняється.
    3. Вибрати підходяще місце, де можна зручно сісти або лягти, розкласти медичне приладдя. Підготувати спирт і тампон. Вимити руки з милом і витерти їх насухо.
    4. Протерти намічене для уколу місце змоченим в спирті тампоном. Зняти ковпачок з шприца. Невеликі пухирці повітря в ньому небезпеки не представляють.
    5. Пальцями створити складку на шкірі, сильно не здавлюючи м'які тканини. Ввести голку в шкіру і натиснути на поршень. Тиснути на нього потрібно до повного спустошення шприца.
    6. При натиснутому поршні вийняти голку зі шкіри, відпустити її і придавити ранку свіжим тампоном, змоченим в спирті.
    7. Припинити тиск на поршень, дочекатися закриття голки запобіжником. Одягти на шприц ковпачок.

    Після закінчення процедури необхідно зберігати спокій. Використаний шприц необхідно утилізувати відповідно до чинних в регіоні санітарними правилами.

    Микола, 46 років, ревматолог, Самара:

    Протоку рекомендую всім пацієнтам, у яких виявлено остеопороз. Ефективність цього препарату доведена клінічними дослідженнями і результатами лікування різних категорій пацієнтів. Власні спостереження свідчать про те, що вже після першої ін'єкції істотно знижується ймовірність випадкових переломів. Хворі задоволені тим, що уколи можна робити вдома, а побічні ефекти мінімальні. Діє препарат вибірково. У одних пацієнтів спостерігається істотне поліпшення, а іншим він майже не допомагає. Слід про це пам'ятати і не сподіватися на гарантоване і швидке зцілення.

    Олексій, 50 років, ортопед, Сиктивкар:

    Ці ліки рекомендую всім жінкам, у яких настав клімакс. Призначаю протоку в якості лікувального та профілактичного засобу. Препарат має значну вартість (в нашому місті 19 000 рублів). Доданий шприц влаштований специфічно. Щоб не зіпсувати дорогий препарат, раджу приходити на укол в клініку, де це можна зробити безкоштовно. У переважній більшості медикамент дає хороші результати. Мінеральний склад кісток скелета швидко нормалізується, побічних ефектів практично немає.

    Олена, 51 рік, Петропавловськ-Камчатський:

    Майже відразу після настання клімаксу почався остеопороз. Лікар запропонував кілька імпортних і вітчизняних препаратів однакового дії. Оскільки мова йшла про здоров'я, вибрала найдорожчий - протоку. Маючи медичну підготовку, укол в ногу зробила сама. Значних побічних ефектів не було, виникла лише біль в животі і легка діарея. Через місяць все пройшло. Через півроку пішла на прийом до лікаря. Після огляду і діагностики він констатував, що резорбція кісток призупинилася і є деякі поліпшення. Зробила другий укол, сподіваюся на краще.

    Уже 5 років страждаю остеопорозом. Лікувалася Акласти, яку щорічно вводили внутрішньовенно в лікарні. Коли була в гостях у дочки, вона записала на прийом до відомого ревматолога-ортопеда. Він порадив укол протоку, так як це найкраще на сьогодні ліки. Купила упаковку і ввела в руку розчин. Вже через 4 місяці справи пішли на поправку - щільність кісток стала підвищуватися. Ліки дороге, але хороше. Побічних ефектів майже не було, не рахуючи ломоти в кістках і суглобах.

    При проведенні флюорографії лікарі запідозрили наявність остеопорозу. Проведене обстеження підтвердило попередній діагноз. За рекомендацією лікаря зробила укол в місцевій поліклініці. Реакція на ліки була досить важка: сильно хворів хребет, руки, ноги і суглоби. Осередок болю постійно переміщувався. Так тривало 3 дні, потім стало легше. Лікар сказав, що це нормально, так як біль є свідченням впливу ліки на кісткову тканину. Після цього зробила ще 2 уколу з проміжком в 6 місяців. Обстеження показало, що хвороба практично пройшла, мінеральний склад і міцність кісток в нормі. Рекомендую протоку при остеопорозі.

  • Копіювання матеріалів сайту можливе без попереднього узгодження в разі установки активної індексується посилання на наш сайт.

    Увага! Інформація, опублікована на сайті, носить виключно ознайомчий характер і не є рекомендацією до застосування. Обов'язково проконсультуйтеся з Вашим лікуючим лікарем!

    Протоку - генна інженерія на варті здоров'я суглобів

    Препарат протоку являє собою моноклональних антитіл, випускається у вигляді прозорого розчину для підшкірного введення.

    Колір розчину може бути від безбарвного до світло-жовтого, без видимих ​​включень. Активним компонентом препарату є речовина деносумаб.

    Деносумаб - це отриманий за допомогою генної технології аналог людського моноклонального антитіла.

    Він відрізняється селективним спорідненістю до ліганду рецептора активатора нуклеарні фактора каппа В, який в свою чергу стимулює ядерний фактор кВ, локалізований на поверхні кісткових макрофагів - остеокластів і їх попередників.

    В результаті порушується синтез остеокластів і скорочується тривалість їх життя.

    Все це призводить до зменшення руйнування кісткової тканини і поліпшення механічних властивостей кортикального і губчастого шару кісток.

    Потрапивши в організм, деносумаб швидко знижує в сироватці рівень маркера резорбції кістки I типу С-телопептиду. За перші 6 годин його концентрація знижується на 70%, в наступне 3 діб - на 85%, і залишається стабільною протягом півроку до наступної ін'єкції.

    При зменшенні в крові вмісту активної речовини спостерігається і зменшення швидкості зниження сироваткового С-телопептиду. Це свідчить про оборотне вплив на ремоделювання кістки.

    Доведено, що деносумаб підвищує мінеральну щільність кісткової тканини, знижує ймовірність виникнення вертебральних і периферичних переломів, в тому числі і переломів шийки стегна, попереджає втрату кісткової маси у онкологічних пацієнтів отримують блокатори ароматази і гормон-депривационную терапію і при цьому він не викликає патологічні зміни в кісткової тканини.

    За яких патологіях призначають препарат?

    Протоку включають в схему лікування:

    • хворих страждають постменопаузного остеопорозом;
    • онкологічних пацієнтів, які приймають інгібітори ароматази і отримують гормон-депріваціонних лікування, в таких випадках препарат попереджає втрату кісткової маси.

    Обмеження до призначення ліків

    Ін'єкцію не варто робити хворим, у яких спостерігається:

    • алергія на діючі речовина і допоміжні компоненти;
    • гіпокальціємія.

    Виписування препарату особливих категорій пацієнтів

    Слід враховувати такі особливості:

    1. Відомо, що активна речовина може гальмувати зростання кісткової тканини у дітей з відкритими зонами росту, а також порушує прорізування зубів. Тому не варто робити ін'єкції моноклонального антитіла особам, які не досягли 18 років.
    2. препарат протипоказаний для лікування жінок, які чекають дитину, так як немає доказів про безпеку застосування деносумаба у таких пацієнтів. В експериментах на тваринах було виявлено аномалії в розвиток лімфатичної системи у плоду.
    3. застосування жінкам, що годують. Невідомо чи виділяється діюча речовина через молочні залози, але так як існує теоретичний ризик негативного впливу на дитину, то доцільно припинити природне вигодовування на час лікування.
    4. Згідно зі статистичними даними про безпеку застосування ліків для терапії літніх пацієнтів, їм неї потрібне коригування схеми терапії.
    5. У пацієнтів, що страждають печінковою недостатністю не вивчалась безпеку і ефективність препарату.
    6. Чи не потрібне коригування дозування хворим з нирковою недостатністю. Але у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі або у осіб з КК менше 30 мл / мл існує велика ймовірність розвитку дефіциту кальцію і вітаміну Д, тому їх необхідно приймати додатково.

    На тлі лікування препаратом Prolia можуть спостерігатися такі небажані ефекти з боку наступних систем організму:

    • мінерального обміну: Гіпокальціємія;
    • шкірних покривів: Екзема, висипання;
    • шлунково-кишкового тракту: Труднощі з випорожненням кишечника;
    • ПНС: Ішіас;
    • зору: Помутніння кришталика ока, але воно спостерігалося тільки у чоловіків на тлі гормон-депривационной терапії;
    • опорно-рухової системи: Болі в ногах, атипові переломи стегна (подвертельний або діафізарний), остеонекроз щелепи;
    • алергічні реакції: Еритема, набряклість обличчя, уртикарія;
    • інфекційні захворювання сечовидільної системи, підшкірної клітковини (найчастіше), товстої кишки, органів дихання, вух.

    Перед введенням лікарського засобу потрібно зробити його візуальний огляд. У розчині не повинно спостерігатися каламуті, неприпустимо зміна його кольору. Слід відмовитися від ін'єкції, якщо якась частина шприца пошкоджена, відсутній сірий ковпачок або він нещільно закритий.

    Шприц потрібно підтримати протягом півгодини при кімнатній температурі, а потім його вміст не поспішаючи ввести під шкіру. Залишки лікарського засобу разом зі шприцом знищити.

    Одну ін'єкцію (60мг) робити кожні півроку. Вводити препарат можна в верхню частину стегна, в живіт, виключивши припупкову область (5 см), зовнішню поверхню плеча.

    Неприпустимо масажувати місце ін'єкції. Паралельно потрібно приймати ліки містять кальцій і вітамін Д.

    Невідомо жодного випадку передозування ліків.

    Докладна інструкція із застосування до препарату протоку в фото:

    Слід враховувати такі особливості терапії за допомогою препарату:

    1. В перший час необхідно контролювати рівень кальцію в організмі.
    2. Пацієнт повинен бути поінформований про симптоми захворювань шкіри і підшкірної клітковини. І в разі їх виникнення необхідно невідкладно звернутися до лікаря.
    3. Під час призначення деносумаба потрібно уникати проведення інвазивних стоматологічних операцій.
    4. Так як існує ризик розвитку апітічних переломів стегнової кістки, але необхідно дбайливо ставитися до свого здоров'я і повідомляти лікаря про випадки появи больового синдрому в області паху, стегна і тазостегнового суглоба. При появі подібних ознак з одного боку, потрібно перевірити обидві нижні кінцівки на наявність тріщин, так як атипові переломи можуть бути симетричними.
    5. громадяни з алергічною реакцією на вироби з латексу не повинні торкатися до гумового ковпачка голки.
    6. Лікарський засіб не робить вплив на ЦНС, не викликає зниження концентрації уваги і запаморочень, тому воно не впливає на здатність керувати автомобілем.

    У онкохворих і пацієнтів з поганою гігієною порожнини рота існує велика ймовірність розвитку остеонекрозу щелепи. Тому перед початком терапії потрібно провести санацію ротової порожнини та лікування зубів.

    Пацієнти, що входять до групи ризику по розвитку остеонекрозу повинні перебувати під постійним наглядом стоматолога чи лицевого хірурга.

    Можливо, окремим пацієнтам з остеонекроз щелепи доведеться скасувати лікування препаратом Prolia, але це повинен вирішувати тільки фахівець.

    Сумісність з іншими медикаментами

    Немає відомостей про фармакологічної сумісності препарату протоку з іншими лікарськими засобами. Моноклональних антитіл не можна змішувати в одному шприці з будь-якими медикаментами.

    Кому допоміг препарат, а кому й ні

    Відгуки лікарів і пацієнтів допоможуть розібратися наскільки безпечний і ефективний препарат протоку.

    Робила укол протоку 3 місяці тому. Перший час болі посилилися, спостерігалися судоми в ногах. Але потім все пройшло, стан покращився, що підтвердили результати аналізов.Не варто купувати ліки в аптеці, так як неможливо відстежити, як воно там зберігається і як уколи транспортуються. Я справи ін'єкцію в клініці, яка отримує препарат безпосередньо від постачальника.

    А мені препарат не допоміг, викинула тільки близько 16 тисяч на вітер. Більше робити не буду.

    Препарат протоку добре зарекомендував себе з метою профілактики переломів у хворих страждають на остеопороз і онкологічних пацієнтів.

    Як правило, ін'єкція дуже добре переноситися хворими, ризик побічних ефектів мінімальний. Тільки деякі пацієнти, у яких виникали запалення підшкірній клітковині, потребували госпіталізації.

    Імовірність появи апітічних переломів зростає у пацієнтів з ревматоїдним артритом, гіповітамінозом, гіпофосфатазія або ж у хворих отримують ГКС, бісфосфонати, блокатори протонної помпи.

    Олексій Олександрович, ревматолог

    Незважаючи на високу ефективність препарату, невелика кількість протипоказань та побічних реакцій самолікування їм неприпустимо.

    Протоку продається в аптеці за рецептом лікаря. Зберігати лікарський засіб можна в заводській упаковці для захисту від світла при температурі від 2 до 8 градусів Цельсія, не допускаючи його заморожування і струшування.

    У заводській упаковці дозволено зберігати шприц при температурі максимум 25 градусів не більше 1 місяця.

    Сьогодні у продажу крім нідерландського препарату протоку можна зустріти його аналог-Ексджіва, виробництво США.

    в якій дозуванні і скільки за часом приймати препарат протоку / деносумаб / для онкологічних хворих з метостази в крижах?

    Якщо під час лікування препаратом протоку знадобитися лікування у стоматолога або протезування, що це робити не можна.

  • Пролежні на п’ятах фото

    пролежні фото

    Глибокий пролежень крижів

    Мал. 1. Великий u0026lt; a hrefu003d пролежень.

    Аргодерм лікування пролежні.

    Евентерацію у 66-річної жінки Показання Пролежні Ulcus cruris Діабетична стопа Нагноєння п / о

    Показання Пролежні Ulcus cruris Діабетична стопа Нагноєння п / о рани лапаростомія Рани при травмі Стернотоміческіе

    Пролежні на сідницях першої стадії пролежні на сідницях другій стадії.

    Пролежень області рожна стегнової кістки справа при надходженні до стаціонару.

    проежень заповнений левомеколем 179

    Пролежень в області великого вертіла стегна

    Чоловік 27 років, перелом шийного хребця. Великий пролежень в області крижів (12х8 см

    Вид після проведення радикальної хірургічної корекції.

    Пролежень крижової області: в центрі видно ділянку некрозу, покритий фібринозний нальотом, на решті рана очистилася, активно грануліруетu0026quot; u0026gt;

    Визначення. Причини. Класифікація. Пролежень (лат decubare позначає лежати) виразка від тиску, що виникає на певних ділянках тіла і при.

    Як лікувати пролежні на п'ятах

    Пролежні - омертвілі ділянки шкірного покриву, що утворюються в результаті порушення постачання кров'ю і тривалого статичного тиску на певні ділянки. Подібне призводить до нейрогенной дистрофії, згодом - до трофічних розладів м'яких тканин. Найчастіше пролежні стають наслідком нерухомості, проявляються в результаті тривалого перебування людини в постільному режимі через незадовільний стан здоров'я після травм опорно-рухового апарату, порушення серцево-судинної діяльності, а також у людей похилого віку з уповільненим кровообігом.

    Часто утворюються на сідницях, області сідничної кістки, стегнах, щиколотках, п'ятах. Профілактика пролежнів - важливий метод вирішення наболілої завдання. Відсутність попереджувальних заходів здатне привести до серйозних наслідків, доходячи до ампутації кінцівок.

    Лікування пролежнів на п'ятах виявляє особливості, зумовлені специфікою ділянки тіла з точки зору діагностування захворювання та його патогенезу.

    По-перше, на п'яті шкірний покрив товстий, ускладнює виявлення початкових ознак патологічного ущільнення шкірного покриву (складніше діагностувати і лікувати).

    По-друге, шкіра на п'ятах, як ніяка інша область шкірного покриву, схильна до поширеній хворобливого розтріскування різної етимології, утворюється підвищена ймовірність попадання в тріщини інфекцій (складніше дезінфікувати).

    По-третє, недостатнє кровопостачання і застійні явища в нижніх кінцівках, що стають результатом різних захворювань, вимагають ретельного підходу до процесу поліпшення кровопостачання ураженої ділянки при лікуванні і в профілактичних цілях (більш тривалий процес регенерації).

    Способи лікування п'яткових пролежнів засновані на усуненні причин, що викликають захворювання. Головним стає відновлення нормального кровопостачання ураженої ділянки шкірного покриву, профілактика компресійного впливу.

    В першу чергу потрібно зняти тиск з ураженої області п'яти, розвантажити п'яту, запобігти контакту зі щільною поверхнею. Без подібних заходів загоєння пролежнів неможливо. Для зазначених цілей застосовують спеціальні протипролежневі матраци, подушки клиноподібної форми, овчинки. Остання зручна м'якою і сухою фактурою, добре поглинає вологу і легко піддається чищенню. Структура овчини допоможе забезпечити легкий доступ повітря до п'яти, усуне ефект запреванія.

    Для поліпшення мікроциркуляції крові використовуються синтетичні препарати. Серед відомого різноманітності відзначимо дві групи:

    • Ангіопротектори і дезагреганти, що покращують обмінні процеси в судинній стінці, збільшуючи проникність стінок для рідкої крові. Сюди відносяться Актовегін, Трибенозид, Трентал.
    • Спазмолітики, що знімають тонус дрібних судин за допомогою впливу на гладком'язових прошарок в їх стінках. Поширені препарати групи - Папаверин, Но-шпа, Спазмалгон.

    Наступним етапом стане обов'язкове очищення пролежнів від некротичних тканинних відкладень для запобігання зараження організму. Застосовуються препарати дерматотропнимі і некролитическим дії (Пантенол, Трипсин, Дезоксирибонуклеаза).

    Потім, в залежності від стадії захворювання, потрібно підібрати лікування, що допомагає швидкому загоєнню рани і виключення попадання інфекції. Рекомендовані до застосування стимулятори репарації тканин: Метилурацил, Мазь Каланхое, Бепантен. Рекомендується накладання на місця пролежнів, позбавлених епідерміс, антисептичних пов'язок.

    Фізіотерапевтичні методи лікування

    Ефективним методом лікування пролежнів на п'ятах і інших місцях утворення вважається фізіотерапія. Застосовується в складі комплексної терапії пролежнів на різних стадіях захворювання. Проводиться в спеціалізованих фізіотерапевтичних кабінетах, оснащених спеціальною апаратурою. У домашніх умовах можливий вкрай обмежене коло процедур.

    Методика лікування відповідає лікувальній карті і спрямована на перераховані основні фактори: поліпшення кровообігу і мікроциркуляції крові, видалення і мінімізація впливу на організм утворюються некротичних мас і гнійних виділень, прискорення процесу загоєння.

    На I і II стадіях успішно застосовують магнітотерапію. Магніт здатний знизити запальний процес, прискорити лімфоток. Для поліпшення кровообігу, зменшення застійних (набрякла) явищ позитивно себе зарекомендувала ударно-хвильова терапія. Для прискорення обмінних процесів в осередках ураження і стимулювання мікроциркуляції стали застосовувати місцеву дарсонвалізацію.

    На III і IV стадіях, які характеризуються великим появою некротичних мас, знайшли застосування подібні фізіотерапевтичні методи:

    • Ультрафіолетове опромінення. Зменшує запальний процес, має знеболюючу і імуноукріпляючих дією.
    • Вплив ультрависоких частот (УВЧ-терапія). Фізіотерапевтичне вплив багато в чому схоже з УФ-опроміненням. Покращує кровотік і обмінні процеси в уражених тканинах.

    Для прискорення загоєння ран на різних стадіях захворювання, після видалення некротичних мас і гнійних виділень використовують процедури:

    • Ультрафонорез. Комплексний вплив ультразвуку і ранозаживляющих препаратів. Дозволяє підвищити ефективність впливу активних речовин на процес загоєння пролежнів.
    • Лікування синусоїдальні модульовані струмами (СМТ-терапія). Прискорює обмінні процеси, покращує регенерацію пошкоджених тканин.
    • Озокеритотерапія. Тепловий вплив гірського воску, аплікація якого на пролежень сприяє поліпшенню кровопостачання і прискоренню обмінних процесів. Один з небагатьох фізіотерапевтичних методів, дозволений в домашніх умовах.

    У домашніх умовах можливе лікування пролежнів на п'ятах тільки на I і II стадії захворювання. Якщо хвороба знаходиться на III і IV стадії, буде потрібно кваліфікована стаціонарна допомога, що має на увазі хірургічні методи лікування.

    Лікування початкових стадій має на увазі обробку уражених шкірних ділянок ранозагоювальні мазями: Банеоцин, Солкосерил, Левомеколь. Відзначають позитивний ефект накладення пов'язок з масляним екстрактом звіробою або лінімент синтоміцину, що відрізняються прекрасними антибактеріальними, протизапальними властивостями.

    З народних засобів для обробки невеликих вогнищ п'яткових пролежнів ранній стадії рекомендується застосування густий водної суспензії з дитячого мила. Засіб підтримує вологість п'яткової області в нормальному режимі. Не можна застосовувати для обробки ран розчин діамантовий зелений та 5% спиртовий розчин йоду, що затягують процес загоєння через дуже сильного (ударного) дратівної дії на епідерму і нижні шари шкірного покриву.

    Відмінною особливістю глибоких пролежнів на п'ятах вважається запалення тканин, їх некротізація і інфікування вогнища ураження. Лікування пролежнів на III і IV стадіях проводить хірург. Рекомендується обробити п'яткову зону дезинфікуючим розчином, підходить розчин хлоргексидину або перекис водню. Потім виконують очистку рани від гнійних виділень. Якщо в рані, крім великої кількості гнійних виділень, виявляються відкладення некрозно мас, очищення застосовують спеціальними серветками з трипсином і мексидолом. Потім накладають пов'язки з ранозагоювальні мазями (тривалість експозиції 20-30 хвилин). Дія остаточно очистить уражену область від гною і некрозно мас. Пам'ятайте, лікування здатне тривати тижнями і залежить від стадії захворювання.

    Також відзначають широко поширену практику застосування народних рецептів лікування пролежнів п'ят. По-перше, часто аптечні препарати дороги, хворі не можуть дозволити собі придбати засоби. По-друге, активні речовини препаратів здатні викликати алергічні реакції у хворих, що не сприяє швидкому одужанню. Більшість ліків легко готується в домашніх умовах.

    Найбільш поширеними визнані рецепти на основі календули. Рослина використовують як мазь, відвару, подрібненого листя, примочок з настою квіток. Знаходять застосування виготовлені за народними рецептами присипки для підсушування вологих ран, допомагаючи зменшення і загоєнню. Готують на основі картопляного крохмалю, використовуючи в якості наповнювача тальк. Для результативного видалення гнійних відділень застосовують лляне рушник, вимочене в концентрованому розчині соди. Як ранозаживляющих препаратів народна медицина рекомендує лікувати маззю, приготованою на відварі цибулі в рослинному маслі з додаванням парафіну.

    Загальновідомий факт, що запобігти захворюванню значно легше, ніж його лікувати. Виявлення пролежнів, профілактика їх утворення на ранніх стадіях допоможе уникнути тривалого лікування супутнього захворювання.

    Чим небезпечні пролежні, що формуються на п'ятах?

    Тривале перебування хворих в нерухомому стані викликає здавлювання (компресію) тканин між кістковими виступами і поверхнею, на якій розташований людина. Вже через кілька годин починаються порушення трофічних процесів, які ведуть до утворення пролежнів. Зокрема, часто розвиваються пошкодження на п'ятах. Розглянемо особливості формування і лікування даного захворювання.

    Виразково-некротичні ураження тканин часто локалізується на п'ятах, в області крижів, на лопатках, остистих відростках хребта і потилиці. У цих місцях незначна кількість підшкірно-жирової клітковини, яка знижує компресійна дія маси тіла.

    Лікування пролежнів на п'ятах не завжди просте, і його якість залежить від багатьох факторів:

    • стадії ураження;
    • загального стану здоров'я пацієнта;
    • якості догляду.

    Воно вимагає чималих матеріальних витрат. Крім того, необхідна фізична і психічна витривалість не тільки хворого, але, перш за все, доглядають за ним людей. Часто пролежні супроводжують болі, депресії, ускладнення.

    Догляд за лежачим хворим вимагає щоденного виконання гігієнічних процедур і застосування спеціальних профілактичних засобів, які доступні в аптечній мережі, що дозволить уникнути розвитку пролежнів.

    Постійне здавлювання тканин на п'яті призводить до припинення кровопостачання цих ділянок, в результаті чого клітини відмирають. Некротичні тканини є сприятливим середовищем для активізації патогенних мікроорганізмів.

    Поразка тканин може бути поверхневим і торкатися лише верхній шар шкіри, і глибоким - внутрішнім, проникаючим до кістки. Це залежить від сили і часу впливу на п'яти. Причому пошкодження розвивається знизу вгору. Спочатку патологія розвивається в м'язовій тканині, найбільш чутливою до трофічних змін. Такі пролежні особливо небезпечні, тому що вони прогресують, але приховані шкірним покривом.

    При появі пролежнів на п'ятах необхідно під час здійснення догляду за тілом хворого уважно оглядати всі виступи на тій стороні тулуба, яка стикається з твердою поверхнею, так як ураження рідко з'являються тільки на п'ятах.

    Іноді діагностують пролежні від тривалого зовнішнього механічного впливу на п'яту (екзогенні). Це може бути здавлювання тканин щільною гіпсовою пов'язкою.

    Такі поразки розвиваються по типу сухого некрозу - інтоксикація не виражена, рана суха, рідко інфікована. Поразка тканин можливо також від дії сили тертя і зсуву.

    Пролежні найчастіше виявляють у лежачих хворих, знерухомлених внаслідок деяких патологій і пошкоджень:

    • втрати рухових функцій (паралічу);
    • важкої травми;
    • онкологічних хвороб;
    • тривалого перебування в реанімаційному відділенні після операції, травми або захворювання;
    • тяжкого перебігу хвороби в літньому віці;
    • захворювання судин.

    Для виникнення і розвитку пролежнів істотне значення мають умови підвищеної вологості внаслідок пітливості, нетримання калу і сечі. Факторами ризику також є:

    Цукровий діабет у хворого з обмеженими руховими функціями також сприяє пошкодження тканин на п'ятах і утворення пролежнів. Неякісний догляд за ним - один з найважливіших чинників розвитку захворювання.

    Стадії захворювання і ускладнення

    Виділяють 4 стадії в розвитку уражень, які визначають напрямок їх лікування:

    • I - шкіра не пошкоджена, трохи ущільнена, її колір може бути білим, червоним або з синюшним відтінком, з'являється набряклість;
    • II - виразково-некротичне ураження верхніх шарів шкіри, пошкодження у вигляді саден або формування пухирів;
    • III - поразка всієї товщі шкіри до м'язової тканини, глибока рана некротичного чорного або блакитного кольору, гнійні виділення з гнильним запахом;
    • IV - в некротичний процес залучені шкірні та м'язові тканини, іноді - кісткові.

    На всіх етапах розвитку захворювання проявляється біль і свербіж, які прогресують. Ознакою розвитку важких станів є виділення з рани і характерний запах. Небезпека пролежнів в тому, що вони обтяжують стан хворого, а їх ускладнення нерідко призводять до летального результату. Пролежні на п'ятах часто ускладнюють:

    1. Сепсис - зараження крові. При його розвитку на III-IV стадії пролежнів фіксують значний відсоток смертності.
    2. Контактний остеомієліт п'яткової кістки.
    3. Гнійний п'ятковий артрит.
    4. Флегмона.
    5. Ерозивно кровотеча внаслідок ураження стінок судин.
    6. Розвиток гангрени нижньої кінцівки.
    7. Виникнення онкологічних захворювань шкіри.

    до змісту ↑

    У домашніх умовах можна успішно лікувати пролежні на п'ятах тільки на 1-2 стадії ураження. 3 і 4 стадії захворювання мають тяжкий перебіг, яке вимагає хірургічного втручання та подальшого лікування в клінічних умовах під контролем фахівця.

    Як правильно виконати профілактичне лікування пролежнів в конкретному випадку, треба дізнатися у лікаря. Однак є загальні принципи допомоги. Лікування в домашніх умовах пролежнів 1 стадії полягає в купірування запалення, зняття набряклості і запобігання виразково-некротичних уражень тканин. Для цього часто використовують такі методи:

    1. При легких поверхневих пролежнях застосовують обробку антисептиком на натуральній основі - камфорним спиртом.
    2. Далі на шкіру накладають стерильну серветку, на яку нанесено масло обліпихи, що володіє відмінними знеболюючими, протизапальними і бактерицидними властивостями.
    3. Можна застосувати оливкова або камфорне масло, яке також допомагає зняти запалення. Ці лікарські засоби повинні бути стерильними.

    На цьому етапі важливо виконання профілактичних заходів для недопущення подальшого прогресування процесу. З цією метою необхідно:

    1. Лікувати захворювання і травми, що викликали ураження і супутні їм патології.
    2. Застосування вітамінних комплексів для зміцнення організму (Вітрум, Супрадин).
    3. Підвищення якості догляду за шкірою, недопусканіе її пересихання. Шкіра повинна «дихати», тобто її треба частіше залишати відкритою. Якщо хворий потіє, його треба частіше мити і міняти під ним постільна білизна.
    4. Усунення постійного здавлювання тканин шляхом періодичного перевертання хворого.
    5. Зниження інтенсивності впливу за допомогою протипролежневі ліжок, матраців, пластикових шин, кіл з різними наповнювачами. Ніздрюваті матраци найбільш ефективні при ураженнях 1 і 2 стадії.

    Чим лікувати пролежні на п'ятах другого ступеня? На цьому етапі активно застосовують медикаментозне лікування, яке може зупинити процес омертвіння тканин, очистити рану, виключити її інфікування.

    Вражені тільки поверхневі шари шкіри, тому на цій стадії можливе одужання в домашніх умовах. При таких пролежнях на п'ятах лікування передбачає застосування протипролежневі мазей:

    Особливо ефективні мазі і креми, основною діючою речовиною яких є солі срібла. Їх антибактеріальні властивості виключають проникнення інфекції, прискорюють загоєння, знімають біль. Перед їх застосуванням виконують антисептичну обробку.

    Як приклад можна назвати Фламазін - сульфаніламід широкого спектру дії проти бактерій, використовують при поверхневих пролежнях. Такі властивості забезпечують іони срібла і сульфаніламіди. Протипоказаний препарат:

    • при глибоких ранах з гнійними виділеннями;
    • вагітним;
    • дітям до 1 місяця життя;
    • хворим з алергією, нирковою та печінковою недостатністю.

    Мазь наносять на стерильну серветку, накладають на поразку, змінюють вранці і ввечері. Побічні ефекти - алергії, свербіння, печіння, коричнево-сірий слід на шкірі після застосування. Оброблене місце треба вкривати від впливу сонячних променів. Препарат можна замінити іншими серебросодержащий мазями - Дермазин, Ардегін, Сульфаргин.

  • Використовують також протимікробні і протизапальні властивості. Найбільш популярною і доступною маззю можна вважати Левоміколь. Вона добре всмоктується навіть при наявності гною, не пошкоджує клітини. Препарат наносять на стерильну серветку і прикладають до пролежнів на 10 годин щодня протягом 2 тижнів. Ліки протипоказано тільки при індивідуальній чутливості до мазі. Побічний ефект - алергія при тривалому застосуванні.

    Часто використовують мазь Актовегін, поліпшує кровообіг і активізує обмін речовин, тобто підвищує життєву енергію клітин. Це прискорює загоєння, пригнічує запалення, сприяє відновленню тканин. Протипоказання - алергія на складові препарату. Призначають нанесення мазі не менше 2 разів на день курсом до 2 тижнів. Можливе збільшення кількості нанесень і подовження курсу застосування. Можливі побічні дії препарату:

    • приливи жару;
    • пітливість;
    • свербіж;
    • точкова висип;
    • невелике підвищення температури тіла.
  • Протимікробні препарати. Наприклад, Альгофін - мазь антибактеріальної дії. При пролежнях використовують її протизапальні та регенераційні властивості. Засіб протипоказано для хворих з індивідуальною непереносимістю будь-якого з компонентів ліків, але інших протипоказань не має. Дітям у віці до 12 років утримуються від призначення мазі через недостатнє лікувального досвіду у цій категорії хворих. Дорослим призначають 2 рази на добу протягом 3 діб, середній курс - до 4 тижнів.
  • Також лікарі рекомендують одноразові антисептичні пов'язки - гідрополімерние, гидроколлоидная і поліуретанові. Вони забезпечують захист від проникнення патогенних мікроорганізмів в рану, знімають запалення.

    Лікуванню поверхневих п'яткових пролежнів будинку сприяє застосування засобів народної медицини. Варто пам'ятати, що попередньо необхідно з'ясувати можливі алергічні реакції на них. Як лікувати пролежні на п'ятах народними засобами? Ефективні такі способи:

    1. Добре загоюють рани і знімають запалення свіже листя алое і каланхое. Їх обмивають окропом, розрізають і прикладають до рани зрізом.
    2. Протизапально діє і листя капусти. Їх прикладають на ніч.
    3. Кілька разів в день можна обробляти зону ураження при 1 стадії пролежнів смерековим маслом. Бактерицидну, болезаспокійливу і протизапальну дію прискорює загоєння поразки. Ефективне застосування в вигляді компресів на 12 годин, потім пов'язку потрібно змінити.
    4. Рівні частини оливкової олії і горілки змішують, наносять 3 рази на день на пролежень. Протизапальні властивості масла і антисептичні властивості горілки допомагають швидкому загоєнню.
    5. Готують протизапальну, антибактеріальну мазь з 20 г сухих подрібнених квіток календули і 50 г медичного вазеліну, перемішують, наносять на серветку, прикладають до рани 3 рази в день до загоєння.
    6. Знімає запалення суміш рівних частин тертого очищеної картоплі і меду. Накладають на серветку і прикладають до пролежнів 2 рази в день.
    7. Свіжий сік медунки або кашку з її листя прикладають за допомогою серветки на поразку 4 рази на день для прискорення процесу загоєння.

    Існує велика кількість домашніх засобів і народних рецептів для лікування пролежнів. Прогноз на одужання при їх застосуванні при поверхневих ураженнях тканин на п'ятах сприятливий.

    Вчасно розпочате правильне лікування і якісний догляд за хворим забезпечують швидке позбавлення від пролежнів.

    Важкі виразкові ураження свідчать про важкому розвитку основного захворювання або травми, і значно обтяжує стан хворого. Це різко знижує шанси на успішний результат. Ускладнення пролежнів ще більше зменшують його ймовірність. Крім того, великий ризик рецидиву процесу або утворення нових поразок, так як зберігаються причинні фактори. Тільки забезпечення якісного догляду, профілактичних заходів та виконання всіх лікарських призначень з першого дня втрати рухових функцій у хворих може бути запорукою успішного результату лікування.

    © 2018 DoloyPsoriaz. Всі права захищені. Інформація на сайті надана в ознайомчої формі, перед лікуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем.