Биосотал инструкция по применению

Биосотал

Инструкция по медицинскому применению препарата Биосотал (Biosotal)

Действующее вещество и международное название препарата Биосотал:

Фирма-производитель препарата Биосотал:

1) Sanofi-Aventis Sp. z.o.o. (Польша)

Форма выпуска препарата Биосотал:

1) таблетки 80мг и 160мг в блистерах в упаковке №30

Фармакологическое действие препарата Биосотал:

Биосотал представляет собой лекарственный препарат из группы неселективных бета-адреноблокаторов. Соталол, являющийся активным компонентом препарата Биосотал, воздействует на бета-1 и бета-2 адренорецепторы. Биосотал оказывает выраженное антиаритмическое действие, механизм которого заключается в увеличении длительности потенциала действия и удлинении абсолютного рефрактерного периода во всех участках проводящей системы сердца. Препарат Биосотал уменьшает частоту сердечных сокращений и сократительную способность миокарда, замедляет атриовентрикулярную проводимость и снижает абсолютный рефрактерный период. Биосотал также повышает тонус гладкой мускулатуры бронхов и сосудов, что обусловлено влиянием на бета-2 адренорецепторы. Биосотал относится к антиаритмическим лекарственным средствам.

Условия отпуска из аптек препарата Биосотал:

по рецепту врача

Особые указания для препарата Биосотал:

Любая информация касательно препарата Биосотал, размещенная на страницах данного медицинского портала, не предназначена для его применения без предварительной консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта от использования вышеупомянутого лекарственного средства. Администрация ресурса не несет какой-либо ответственности за возможные отрицательные последствия, возникшие в результате неправильного использования представленной информации. Для того чтобы уточнить цену препарата Биосотал, перейдите по расположенной ниже ссылке.

СОТАЛОЛ

При приеме внутрь начальная доза - по 40 мг 2-3 раза/сут. При в/в введении разовая доза - 20 мг.

Максимальные дозы: при приеме внутрь - 480 мг/сут. В случае необходимости повторного в/в введения суммарная доза составляет 1.5 мг/кг.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: повышенная утомляемость, слабость, головокружение, головная боль, сонливость или бессонница, кошмарные сновидения, депрессия, беспокойство, спутанность сознания или кратковременная потеря памяти, галлюцинации, астения, миастения, парестезии в конечностях (у больных с синдромом перемежающейся хромоты и синдромом Рейно), тремор.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: синусовая брадикардия, сердцебиение, нарушение проводимости миокарда, AV-блокада (вплоть до развития полной поперечной блокады и остановки сердца), аритмии, ослабление сократимости миокарда, развитие (усугубление) хронической сердечной недостаточности, снижение АД, ортостатическая гипотензия, проявление ангиоспазма (усиление нарушения периферического кровообращения, похолодание нижних конечностей, синдром Рейно), боль в груди; в редких случаях - усиление приступов стенокардии, желудочковая пароксизмальная тахикардия типа "пируэт" (риск развития выше при сочетанном приеме лекарственных средств, удлиняющих интервал QT, или гипокалиемии).

Со стороны органов чувств: в отдельных случаях - нарушение остроты зрения, уменьшение секреции слезной жидкости, сухость и болезненность глаз, кератоконъюнктивит.

Со стороны пищеварительной системы: сухость слизистой оболочки полости рта, тошнота, рвота, боли в эпигастральной области, метеоризм, запоры или диарея, нарушения функции печени (темная моча, желтушность склер или кожи, холестаз), изменения вкуса, изменение активности печеночных ферментов, концентрации билирубина.

Со стороны дыхательной системы: заложенность носа, ринит, затруднение дыхания, ларинго- и бронхоспазм.

Со стороны эндокринной системы: гипергликемия (у больных инсулиннезависимым сахарным диабетом), гипогликемия (у больных, получающих инсулин, либо при строгом соблюдении диеты), гипотиреоидное состояние.

Аллергические реакции: зуд, кожная сыпь, крапивница.

Дерматологические реакции: усиление потоотделения, гиперемия кожи, экзантема, алопеция, псориазоподобные кожные реакции, обострение симптомов псориаза.

Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения (необычные кровотечения и кровоизлияния), агранулоцитоз, лейкопения.

Прочие: боль в спине, артралгия, ослабление либидо, снижение потенции, синдром отмены (усиление приступов стенокардии, повышение АД).

При одновременном применении с антиаритмическими препаратами I класса возможно выраженное расширение комплекса QRS. Повышается риск развития желудочковой аритмии.

При одновременном применении с антиаритмическими препаратами III класса возможно выраженное увеличение продолжительности интервала QT.

При одновременном применении с блокаторами кальциевых каналов и гипотензивными средствами, транквилизаторами, снотворными средствами, трициклическими антидепрессантами, барбитуратами, фенотиазинами, опиоидными анальгетиками, диуретиками, вазодилататорами возможно значительное снижение АД.

При одновременном применении со средствами для ингаляционного наркоза повышается риск угнетения функции миокарда и развития гипотензии.

При одновременном применении с амиодароном возможны артериальная гипотензия, брадикардия, фибрилляция желудочков, асистолия.

При в/в введении соталола на фоне применения верапамила и дилтиазема существует риск значительного ухудшения сократимости и проводимости миокарда. Отмечается аддитивное угнетающее действие на синусовый и AV-узлы.

При одновременном применении с инсулинами, пероральными гипогликемическими препаратами, особенно при повышенной физической нагрузке, возможно снижение уровня глюкозы в крови или усиление симптомов гипогликемии.

При одновременном применении с клонидином описаны случаи парадоксальной артериальной гипертензии.

У пациентов, получающих бета-адреноблокаторы, в случае внезапной отмены клонидина возможно развитие тяжелой артериальной гипертензии. Полагают, что это связано с повышением содержания катехоламинов в циркулирующей крови и усилением их вазоконстрикторного действия.

При одновременном применении с нифедипином, антидепрессантами, барбитуратами, антигипертензивными препаратами возможно усиление гипотензивного эффекта соталола.

При одновременном применении с норадреналином, ингибиторами МАО возможна выраженная артериальная гипертензия.

При одновременном применении с резерпином, метилдопой, гуанфацином, сердечными гликозидами возможно развитие выраженной брадикардии и замедление проводимости.

При одновременном применении с фуросемидом, индапамидом, прениламином, прокаинамидом возможно аддитивное увеличение интервала QT.

При одновременном применении с цизапридом значительно увеличивается интервал QT вследствие аддитивного действия, риск развития желудочковой аритмии (в т.ч. типа "пируэт").

При одновременном применении с эритромицином повышается риск развития желудочковой аритмии типа "пируэт".

C осторожностью применяют при хронической сердечной недостаточности, феохромоцитоме, печеночной недостаточности, хронической почечной недостаточности, синдроме Рейно, при миастении, тиреотоксикозе, депрессии (в т.ч. в анамнезе), псориазе, гипокалиемии, удлинении интервала QT, у пациентов пожилого возраста, у детей (эффективность и безопасность не определены).

С особой осторожностью применяют при указаниях в анамнезе на аллергические реакции, а также на фоне проведения десенсибилизирующей терапии, т.к. соталол повышает чувствительность к аллергенам.

Лечение проводят под контролем ЧСС, АД, ЭКГ. При выраженном снижении АД или урежении ЧСС суточную дозу следует уменьшить. Пациентам с почечной недостаточностью требуется коррекция режима дозирования.

При завершении курса лечения дозу соталола следует снижать постепенно.

При внезапной отмене клонидина на фоне приема соталола возможно резкое повышение АД.

За несколько дней до проведения наркоза необходимо прекратить прием соталола или подобрать средство для наркоза с минимальным отрицательным инотропным действием.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Применение при беременности, особенно в I триместре, возможно только по строгим показаниям, после тщательной оценки соотношения предполагаемой пользы для матери и потенциального риска для плода.

Соталол может оказывать отрицательное влияние на плод: внутриутробная задержка роста, гипогликемия, брадикардия.

В случае проведения терапии соталолом при беременности его следует отменить за 48-72 ч до предполагаемого срока родов (из-за возможности развития брадикардии, артериальной гипотензии, гипокалиемии и угнетения дыхания у новорожденного).

Применение соталола в период лактации противопоказано.

C осторожностью применяют у детей (эффективность и безопасность не определены).

C осторожностью применяют при хронической почечной недостаточности. Пациентам с почечной недостаточностью требуется коррекция режима дозирования.

C осторожностью применяют при печеночной недостаточности.

C осторожностью применяют у пациентов пожилого возраста.

Чтобы задать вопрос о работе проекта или связаться с редакцией, воспользуйтесь данной формой.

Инструкция по применению лекарств, аналоги, отзывы

Главное меню

Только самые актуальные официальные инструкции по применению лекарственных средств! Инструкции к лекарствам на нашем сайте публикуются в неизменном виде, в котором они и прилагаются к препаратам.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ РЕЦЕПТУРНОГО ОТПУСКА НАЗНАЧАЮТСЯ ПАЦИЕНТУ ТОЛЬКО ВРАЧОМ. ДАННАЯ ИНСТРУКЦИЯ ТОЛЬКО ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ.

Описание действующего вещества Соталол/ Sotalolum.

Формула: C12H20N2O3S, химическое название: N-[4-[1-гидрокси-2-[(1-метилэтил)амино]этил]фенил]метансульфонамид (в виде гидрохлорида).

Фармакологическая группа: органотропные средства/ сердечно-сосудистые средства/ антиаритмические средства; вегетотропные средства/ адренолитические средства/ бета-адреноблокаторы.

Фармакологическое действие: антиаритмическое, антиангинальное, гипотензивное.

Соталол является антиаритмическим препаратом II и III класса по классификации Вогана-Вильямса. Соталол представляет собой рацемическую смесь, которая состоит из D- и L-стереоизомеров соталола. Оба изомера имеют антиаритмические эффекты III класса, в то же время L-стереоизомер отвечает практически за все бета-адреноблокирующие свойства. Соталол неизбирательно блокирует бета-адренорецепторы (бета1 и бета2) и, в высоких дозах, калиевые каналы. Соталол не имеет мебраностабилизирующей и внутренней симпатомиметической активности. Бета-адреноблокирующее действие проявляется при однократном приеме 25 мг, клинически значимым становится при дозе 160 мг в сутки и максимальным — при использовании более 320 мг в сутки. Соталол, замедляя ток ионов калия, увеличивает время реполяризации желудочков и предсердий, длительность потенциала действия с одновременным увеличением абсолютного и эффективного рефрактерных периодов (III класс антиаритмических средств). Соталол уменьшает сократимость миокарда (оказывает отрицательное инотропное действие), частоту сердечных сокращений (отрицательное хронотропное действие), систолическое и диастолическое артериальное давление, замедляет атриовентрикулярную проводимость. Эти изменения функции сердца снижают объем нагрузки на сердце и потребность миокарда в кислороде. Соталол ослабляет активность ренина плазмы, причем этот эффект носит выраженный характер как при нагрузке, так и в состоянии покоя. Антиаритмическое действие соталола развивается через 1 час после приема внутрь, становится максимальным через 2,5 – 4 часа и длится сутки. При внутривенном введении 40 мг препарата эффект наступает через 5 минут и продолжается 1,5 – 2 часа. Соталол эффективен при аритмиях, которые имеют механизм re-entry, в особенности при фибрилляции предсердий. На электрокардиограмме, которая снимается в стандартных отведениях, свойства, соответствующие классу II и III, могут отражаться в форме удлинения интервалов PR, QT и QTc (QT с коррекцией на частоту сердечных сокращений) при отсутствии заметных изменений в продолжительности комплекса QRS. При увеличении дозы соталол проявляет проаритмогенное действие, возрастает риск развития аритмий, в том числе летальных.

Соталол полностью быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность составляет 89 – 100%, прием пищи, в особенности молочных продуктов, снижает биодоступность на 18 – 20%. Максимальная концентрация достигается через 2 – 4 часа. После 5 – 6 приемов (в течение 2 – 3 дней) создается равновесная концентрация. В дозовом интервале от 40 до 640 мг в сутки концентрация соталола в сыворотке крови пропорциональна принимаемой дозе. Соталол не связывается с плазменными белками. Распределение происходит в плазме, а также в периферические органы и ткани. Соталол высокогидрофилен, поэтому плохо проникает через гематоэнцефалический барьер — концентрация в спинномозговой жидкости составляет примерно 5 – 28% от концентрации в плазме крови. Соталол проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком. Почти не метаболизируется в печени (меньше 1%). Фармакокинетика D- и L-энантиомеров соталола является почти одинаковой. Период полувыведения составляет в среднем 15 часов (от 7 до 18 часов). При почечной недостаточности период полувыведения увеличивается до 1 суток. У пациентов пожилого возраста соталол способен кумулировать. Выводится в основном почками (80 – 90%) в неизмененном виде, главным образом путем клубочковой фильтрации; остальная часть выводится кишечником.

В экспериментальных исследованиях при введении препарата в течение 2 лет крысам в дозах 137 – 275 мг/кг в сутки (примерно в 30 раз выше максимально рекомендованной дозы для человека) и мышам в дозах 4141 – 7122 мг/кг в сутки (в 450 – 750 раз выше максимально рекомендованной дозы для человека) соталол не оказывал канцерогенного действия.

Соталол не оказывал неблагоприятного воздействия на фертильность у самок и самцов крыс при применении доз до 1000 мг/кг в сутки (в 100 раз выше максимально рекомендованной дозы для человека). Отмечено незначительное увеличение смертности плодов при введении препарата кроликам в дозе 160 мг/кг в сутки (в 16 раз выше максимально рекомендованной дозы для человека).

Желудочковые аритмии: рефрактерные формы, фибрилляция, тахикардии (пароксизмальные и постоянные формы, при проведении программируемой электрической стимуляции сердца); наджелудочковые аритмии (включая профилактику): поддержание нормального синусового ритма после конверсии трепетания предсердий или фибрилляции предсердий, профилактика развития пароксизмальной фибрилляции предсердий, пароксизмальной предсердной тахикардии, пароксизмальной предсердно-желудочковой реципрокной тахикардии с участием дополнительных путей, пароксизмальной предсердно-желудочковой узловой реципрокной тахикардии типа «re-entry», пароксизмальной наджелудочковой тахикардии после проведения хирургического вмешательства; атриовентрикулярные реципрокные тахикардии при аномалиях проводящей системы сердца (диссоциации атриовентрикулярного узла, синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта); стенокардия напряжения, в особенности при сочетании с тахиаритмиями; тахикардия при тиреотоксикозе; артериальная гипертензия; пролапс митрального клапана, гипертрофическая кардиомиопатия, терапия и профилактика инфаркта миокарда (при стабильном состоянии пациента).

Способ применения соталола и дозы

Соталол принимается внутрь, натощак, запивая небольшим количеством воды. Гипертензия — 2 раза в сутки по 80 мг, в случае необходимости до 160 – 240 мг в сутки в 2 – 3 приема. Аритмии — 2 раза в сутки по 80 мг, поддерживающая доза составляет 160 – 320 мг в сутки в 2 – 3 приема. Рефрактерные желудочковые аритмии — до 640 мг в сутки.

Соталол также вводится внутривенно для купирования пароксизмов желудочковых тахиаритмий (например, при тиреотоксикозе): сначала вводится 20 мг медленно, в течение 5 минут, затем через 20 минут 20 мг со скоростью 1 мг/мин, далее при достижении эффекта (через 1 часа) можно перейти на прием внутрь. Общая доза составляет 1,5 мг/кг (может вводиться в течение 5 – 15 минут в рамках проводимой программированной электростимуляции).

Длительность терапии составляет от нескольких недель до нескольких месяцев.

При почечной недостаточности следует снизить дозу и увеличить интервал между приемами: при клиренсе креатинина более 60 мл/мин препарат принимают каждые 12 часов, 30 – 60 мл/мин — каждые 24 часа, 10 – 30 мл/мин — каждые 36 – 48 часов в половинной дозе, менее 10 мл/мин — противопоказано, в некоторых случаях возможно дозу снизить в 4 раза и вводить с индивидуально подобранными интервалами (дозу увеличивать можно только после 5 – 6 приемов).

При пропуске приема очередной дозы в следующий раз не следует удваивать дозу, надо принять только назначенное количество препарата.

После отмены бета-адреноблокаторов у пациентов наблюдается повышенная чувствительность к катехоламинам. При резкой отмене приема соталола зарегистрированы отдельные случаи возникновения аритмии, обострения стенокардии, развитие инфаркта миокарда. Поэтому необходим тщательный контроль пациентов, в особенности с ишемической болезнью сердца, при резкой отмене продолжительного лечения соталолом. Отменять соталол (по возможности) следует постепенно, снижая дозы в течение 7 – 14 дней. При необходимости следует инициировать заместительную терапию. Резкое прекращение использования соталола может спровоцировать «скрытую» коронарную недостаточность, развитие аритмий, артериальной гипертензии.

Перед назначением соталола следует отменить другие антиаритмические препараты — перерыв в терапии должен составлять не менее 2 – 3 периодов полувыведения последних. Соталол можно использовать после амиодарона только при нормализации интервала QT.

Наибольший риск аритмогенного действия при применении соталола отмечается в начале терапии, а также при каждом повышении дозы, поэтому дозу следует увеличивать постепенно, с интервалом 2 – 3 дня.

Наиболее опасной побочной реакцией антиаритмических средств является провокация новых аритмий или обострение уже существующих аритмий. Средства, удлиняющие интервал QT, могут спровоцировать полиморфную желудочковую тахикардию, тахикардию типа «пируэт». Развитие таких аритмий связано со снижением частоты сердечных сокращений, удлинением интервала QT, снижением концентрации плазменного магния и калия, высокой сывороточной концентрацией соталола, совместным использованием других препаратов, которые удлиняют интервал QT. Эти осложнения у женщин возникают чаще. Тахикардия типа «пируэт» развивается обычно в ранние сроки после начала лечения или при повышении дозы, и у большинства пациентов прекращается спонтанно. Титрование дозы снижает риск возникновения проаритмии. В редких случаях тахикардия типа «пируэт» может прогрессировать до фибрилляции желудочков. К другим факторам риска развития «пируэтной» тахикардии относится значительное удлинение интервала QT с застойной сердечной недостаточностью или кардиомегалией. Пациенты с застойной сердечной недостаточностью и устойчивой желудочковой тахикардией имеют самый высокий риск развития серьезных проаритмий. Соталол необходимо использовать с особой осторожностью при интервале QT продолжительностью более 480 мсекунд, или следует снизить дозу препарата.

Во время лечения обязательно контролировать частоту сердечных сокращений, артериальное давление, интервал QT (прием препарата прекращают при его удлинении более 550 мс), дыхание, картину периферической крови. У пациентов с сахарным диабетом следует контролировать концентрацию сахара в крови; при применении диуретических средств — уровень калия в плазме крови.

Чрезмерное удлинение интервала QT, больше 550 мсекунд, может быть признаком токсичности соталола.

Дозы 320 мг и более ухудшают психомоторные реакции.

Соталол не следует использовать у больных с некоррегированной гипомагниемией или гипокалиемией, так как возможно удлинение интервала QT, увеличение риска развития тахикардии типа «пируэт». Особое внимание необходимо уделить кислотно-щелочному равновесию и водно-электролитному соотношению у больных с длительной диареей или больных, которые получают магний и/или препараты выводящие калий из организма (например, диуретики).

Блокада бета-адренорецепторов может дополнительно снижать сократимость миокарда и вызывать прогрессирование симптомов сердечной недостаточности. Необходимо с низкой дозы и с осторожностью начинать лечение соталолом у больных с нарушением сократительной способности миокарда левого желудочка, контролируемым лечением ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, сердечными гликозидами, диуретиками и другими.

У пациентов после перенесенного инфаркта миокарда с нарушением функции левого желудочка не доказано положительное соотношение польза/риск использования соталола. Решающее значение во время начала и продолжения лечения имеют титрование дозы и тщательный контроль пациента. Не следует использовать соталол у больных с фракцией выброса левого желудочка менее 40% без серьезных желудочковых аритмий.

Необходимо снижение доз (вплоть до полной отмены) соталола у пациентов пожилого возраста при наличии затруднения дыхания, обструктивных заболеваний дыхательных путей, брадикардии, гипотензии.

У пациентов с феохромоцитомой использование соталола возможно только вместе с альфа-адреноблокаторами.

Возможно усиление выраженности реакций повышенной чувствительности и отсутствие лечебного эффекта от обычных доз эпинефрина во время приема соталола на фоне отягощенного аллергологического анамнеза.

Использование бета-адреноблокаторов может маскировать некоторые клинические признаки гипертиреоза (например, тахикардию). Больных с подозрением на тиреотоксикоз необходимо тщательно контролировать, чтобы при отмене соталола избежать развития тиреотоксикоза, в том числе «тироидной бури».

Соталол следует использовать с осторожностью у больных с сахарным диабетом или с эпизодами спонтанной гипогликемии в анамнезе, потому что при использовании бета-адреноблокаторов могут скрываться признаки начала острой гипогликемии, например тахикардия.

При проведении оперативного вмешательства на фоне лечения соталолом средством выбора должен стать анестезирующий препарат, который имеет наименьшее отрицательное инотропное действие.

Эффективность бета-адреноблокаторов у курильщиков ниже.

Больные, которые используют контактные линзы, должны учитывать, что на фоне лечения соталола возможно снижение продукции слезной жидкости.

При развитии депрессии, которая вызвана приемом бета-адреноблокаторов, рекомендуется прекратить лечение.

Бета-адреноблокаторы могут усугублять течение псориаза.

Соталол необходимо использовать с осторожностью у больных, которые перенесли хирургическое вмешательство.

Перед определением в моче и крови катехоламинов, ванилилминдальной кислоты, норметанефрина, титров антинуклеарных антител следует отменить препарат.

Следует воздержаться от использования соталола у пациентов до 18 лет, так как у детей не определены эффективность и безопасность его применения.

Во время лечения рекомендуется исключить употребление алкогольных напитков (риск развития ортостатической гипотензии).

Во время лечения соталолом необходимо соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, где необходимы повышенное внимание и быстрота психомоторных реакций (в том числе управление транспортными средствами).

Гиперчувствительность (включая к сульфонамидам), атриовентрикулярная блокада II – III степени, сердечная недостаточность IV стадии по NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация), синдром слабости синусного узла, синоатриальная блокада, кардиогенный шок, удлинение интервала QT (включая применение лекарственных препаратов, которые могут удлинять QT-интервал), двунаправленная веретенообразная желудочковая тахикардия или использование лекарственных препаратов, которые связаны с данным нарушением; артериальная гипотензия, выраженные нарушения периферического кровообращения, феномен Рейно, окклюзионные заболевания периферических сосудов (осложненные перемежающейся хромотой, гангреной, болью в покое), синусовая брадикардия (менее 50 ударов в минуту), острая сердечная недостаточность, стенокардия Принцметала, кардиомегалия, хроническая обструктивная болезнь легких (в том числе в анамнезе), бронхиальная астма (в том числе в анамнезе), тяжелый аллергический ринит, отек гортани, сахарный диабет с кетоацидозом, метаболический ацидоз, почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин), феохромоцитома без совместного использования альфа-адреноблокаторов, период лактации, возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены), анестезия, которая подавляет функцию миокарда.

Бронхообструктивный синдром (эмфизема легких, хронический бронхит), сахарный диабет, псориаз, гипогликемия, почечная недостаточность, феохромоцитома, гипомагниемия, гипокалиемия, пожилой возраст, тиреотоксикоз, депрессия (в том числе в анамнезе), отягощенный аллергологический анамнез, инфаркт миокарда в анамнезе, атриовентрикулярной блокаде I степени, нарушение водно-электролитного баланса, беременность.

Применение при беременности и кормлении грудью

Использование соталола при беременности, в особенности в первом триместре, возможно только по жизненным показаниям, если ожидаемый эффект лечения выше возможного риска для плода. Соталол может оказывать отрицательное влияние на плод: гипогликемия, внутриутробная задержка роста, брадикардия. Использование соталола не вызывало тератогенных или прочих повреждающих эффектов на плод в исследованиях на животных. Контролируемых исследований использования соталола у беременных не проводилось. Соталол проникает через гематоплацентарный барьер. Бета-адреноблокаторы снижают плацентарный кровоток, что может стать причиной преждевременных родов, внутриутробной гибели плода, рождения незрелого плода. Соталол обязательно отменяют за 2 – 3 суток до родов (из-за высокого риска развития артериальной гипотензии, брадикардии, угнетения дыхания, гипокалиемии у новорожденного), в исключительных случаях новорожденные в течение 2 – 3 суток после рождения должны находиться под врачебным контролем. На время лечения соталолом необходимо прекратить кормление грудью (соталол выделяется с грудным молоком).

Аллергические реакции: эритематозная сыпь, кожная сыпь, фотосенсибилизация, зуд, крапивница, анафилаксия, ангионевротический отек.

Нервная система и органы чувств: головокружение, астения, головная боль, раздражительность, депрессия, парестезии, слабость, нарушение сна, сонливость, бессонница, кошмарные сновидения, периферическая нейропатия, повышенная утомляемость, эмоциональная лабильность, спутанность сознания, нарушение чувствительности и координации движений, беспокойство, кратковременная потеря памяти, галлюцинации, миастения, тремор, чувство тревоги, изменение настроения, состояние подавленности, световые галлюцинации, синкопальное состояние, кератоконъюнктивит, снижение зрения, нарушение остроты зрения, сухость и болезненность глаз, уменьшение слезоотделения, нарушение зрения, нарушение слуха, изменение вкусовых ощущений, воспаление роговицы и конъюнктивы.

Сердечно-сосудистая система и кровь (гемостаз, кроветворение): боль в груди, одышка, загрудинная боль, сердцебиение, отеки, выраженная брадикардия, синусовая брадикардия, нарушение проводимости миокарда, аритмии, гипотензия, ортостатическая гипотензия, синкопе, сердечная недостаточность, развитие (усугубление) хронической сердечной недостаточности, обморок, нарушение периферического кровообращения, проаритмический эффект (включая аритмии типа «пируэт»), ослабление сократимости миокарда, удлинение интервала QT, гипертензия, коллапс, атриовентрикулярная блокада (вплоть до развития полной поперечной блокады и остановки сердца), проявление ангиоспазма (похолодание нижних конечностей, усиление нарушения периферического кровообращения, синдром Рейно), усиление приступов стенокардии, тромбоцитопения (необычные кровотечения и кровоизлияния), лейкопения, агранулоцитоз, эозинофилия.

Дыхательная система: заложенность носа, диспноэ, ринит, затруднение дыхания, отек легких, боль в грудной клетке, ларингоспазм, бронхоспазм.

Пищеварительная система: тошнота, диспепсия, рвота, диарея, изменение массы тела, сухость во рту, нарушение аппетита, метеоризм, запоры, боль в животе, анорексия, изменения вкуса, нарушения функции печени (желтушность склер или кожи, темная моча, холестаз), изменение концентрации билирубина, активности печеночных ферментов.

Опорно-двигательный аппарат: артралгия, артрит, боль в спине, судороги, мышечная слабость.

Мочеполовая система: периферические отеки, нарушение мочеполовых функций, импотенция, снижение либидо.

Прочие: гиперемия кожи, алопеция, экзантема, усиление потоотделения, псориазоподобные кожные реакции, обострение симптомов псориаза, гипогликемия, гипергликемия, образование антинуклеарных антител, гипотиреоидное состояние, повышение уровня триглицеридов, пруриго, лихорадка, синдром отмены (повышение артериального давления, усиление приступов стенокардии), завышенные результаты при фотометрическом анализе мочи на метанефрин (О-метиладреналин).

Взаимодействие соталола с другими веществами

Гипотензию соталола усиливают барбитураты, трициклические антидепрессанты, производные фенотиазина, галоперидол, наркотические анальгетики, диуретики, вазодилататоры.

При совместном применении соталола с норэпинефрином и ингибиторами моноаминооксидазы возможно резкое повышение артериального давления.

При совместном применении соталола с тубокурарином возможно углубление нервно-мышечной блокады.

При совместном применении с соталолом сердечные гликозиды (дигоксин и другие), клонидин, резерпин, гуанфацин, альфа-метилдофа усиливают урежение частоты сердечных сокращений и замедление внутрисердечной проводимости; антагонисты кальция усиливают блокаду бета-адренорецепторов; амиодарон повышает риск развития аритмий; производные сульфонилмочевины усиливают гипогликемию.

Хинолоны увеличивают биодоступность соталола.

Соталол ослабляет действие бета2-адреномиметиков и эффект теофиллина.

Соталол повышает концентрацию лидокаина и флекаинида в сыворотке крови.

Противопоказано совместное использование соталола и 4-нитро-N-[(1RS)-1-(4-фторфенил)-2-(1-этилпиперидин-4-ил)этил] бензамида гидрохлорида, амисульприда из-за высокого риска развития пароксизмальной тахикардии, включая полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт», являющуюся потенциально летальной.

Не рекомендуется совместное использование соталола и азитромицина, диритромицина, доксепина, ивабрадина, имипрамина, кларитромицина, кломипрамина, мапротилина, нилотиниба, перфеназина, тиоридазина, торемифена, трифлуоперазина, флуфеназина, хлорпромазина, цизаприда, эритромицина из-за удлинения интервала QT; соталола и амиодарона из-за взаимного усиления эффектов и увеличения риска развития глубокой брадикардии, угнетения синусового ритма и атриовентрикулярной блокады; соталола и амитриптилина из-за риска удлинения интервала QT и усиления гипотензивного эффекта; соталола и амлодипина, нифедипина из-за взаимного усиления эффектов, углубления гипотензии, ухудшения атриовентрикулярной проводимости и сократимости желудочков; соталола и дизопирамида, прокаинамида, хинидина из-за значимого пролонгирования рефрактерного периода; соталола и прометазина из-за взаимного увеличения плазменной концентрации препаратов, вероятности негативных эффектов со стороны системы кровообращения (желудочковые аритмии, удлинение интервала QT, чрезмерная гипотензия и другие).

Соталол усиливает эффект акарбозы, глимепирида, глипизида, препаратов инсулина, метформина, миглитола, пиоглитазона, репаглинида, росиглитазона, толбутамида, хлорпропамида и может скрывать ранние симптомы гипогликемии; при совместном использовании следует обязательно контролировать концентрацию глюкозы в крови.

При совместном использовании соталола и астемизола возрастает риск развития желудочковой аритмии.

Ацетилсалициловая кислота, индометацин, напроксен снижают гипотензивный эффект соталола из-за подавления синтеза простагландина в почках, задержки жидкости и натрия.

Противопоказано совместное использование соталола и бетаксолола (системно), бисопролола из-за взаимного усиления эффектов. На фоне глазных капель бетаксолола сильнее снижается внутриглазное давление.

При совместном использовании соталола и комбинации бисопролол + гидрохлоротиазид возможна гипокалиемия и развитие желудочковой аритмии типа «пируэт».

Следует соблюдать осторожность при совместном использовании соталола и босутиниба, дегареликса, ломефлоксацина, оланзапина, пасиреотида из-за риска удлинения интервала QT.

Верапамил, дилтиазем, нимодипин при совместном использовании соталолом взаимно усиливают гипотензию, способствуют негативному действию на частоту сердечных сокращений, сердечную сократимость или/и атриовентрикулярную проводимость (возможны чрезмерная брадикардия, атриовентрикулярная блокада, вплоть до полной остановки сердца); совместное использование не рекомендуется.

При совместном использовании гатифлоксацина с соталолом возможно взаимодействие, которое может повлиять на сердечный ритм.

Гидрохлоротиазид взаимно усиливает гипотензивный эффект соталола, при совместном использовании необходима осторожность из-за риска развития гипокалиемии и аритмии типа «пируэт».

Добутамин взаимно снижает кардиальные эффекты; при применении соталола на фоне добутамина возможно повышение общего периферического сосудистого сопротивления.

Следует избегать совместного использования зуклопентиксола, флупентиксола с соталолом из-за увеличения интервала QT.

Индапамид, каптоприл, нитроглицерин, рисперидон, теразозин взаимно усиливает гипотензивный эффект соталола. При применении соталола на фоне комбинации индапамид + эналаприл возможно развитие аритмии типа «пируэт».

Исрадипин, мибефрадил, фелодипин взаимно усиливают гипотензию, способствуют ухудшению сократимости желудочков и замедлению атриовентрикулярной проводимости.

При нормализации состояния больных с гипотиреозом может ослабляться эффект соталола на фоне левотироксина натрия.

Магалдрат, магния гидроксид, магния оксид замедляют всасывание, снижают максимальную концентрацию, площадь под кривой концентрация – время и эффект соталола; интервал между приемом препаратов должен быть не меньше 2 часов.

Метилдопа взаимно усиливает гипотензивный эффект, увеличивает вероятность атриовентрикулярной блокады, нарушений проводимости, автоматизма, сократимости миокарда, усугубляет брадикардию.

С осторожностью назначают моксифлоксацин, рилменидин на фоне соталола.

Октреотид может усиливать терапевтический эффект и побочные реакции (усугубление аритмии, брадикардии, нарушения проводимости) соталола; при совместном использовании необходимо снижение дозы.

Пилокарпин в виде глазных капель взаимно усиливает снижение внутриглазного давления; при системном действии пилокарпина возрастает вероятность развития нарушений проводимости.

Противопоказано одновременное применение ранолазина с соталолом.

Рифампицин интенсифицирует биотрансформацию и понижает уровень соталола в крови.

Соталол ослабляет бронхолитический эффект салметерола, тербуталина; может потребоваться повышение дозы.

Противопоказано совместное использование сертиндола с соталолом из-за удлинения интервала QT.

На фоне тербинафина может замедляться биотрансформация и повышаться концентрация соталола в крови.

На фоне соталола ослабляется эффект эпинефрина, эфедрина; может потребоваться повышение дозы.

При совместном использовании соталола с препаратами для ингаляционного наркоза возрастает риск развития гипотензии и угнетения функции миокарда.

При совместном использовании соталола с клонидином описаны случаи парадоксальной артериальной гипертензии. При внезапной отмене клонидина на фоне приема соталола возможно резкое повышение артериального давления.

При передозировке соталолом развиваются мидриаз, слабость, потеря сознания, гипотензия, генерализованные миоклонические судороги, бронхоспазм, атипичная желудочковая тахикардия, брадикардия (с асистолией), сердечная недостаточность, симптомы гиповолемического и кардиогенного шока, гипогликемия, удлинение интервала QT, желудочковая тахикардия (включая по типу «пирует»), асистолия, летальный исход.

Лечение: промывание желудка, применение активированного угля, гемодиализ; симптоматическое лечение: при брадикардии – атропин 1 – 2 раза внутривенно струйно, глюкагон внутривенно; при атриовентрикулярной блокаде 2 – 3 степени – возможна постановка временного искусственного водителя ритма; при выраженном снижении артериального давления – эпинефрин; при бронхоспазме – аминофиллин или симпатомиметики бета-2-адренорецепторов (ингаляционно); при тахикардии по типу «пируэт» – кардиоверсия, эпинефрин и/или сульфат магния, постановка временного искусственного водителя ритма (при необходимости).

Оставьте комментарий

66 − = 63